Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kmenové buňky kostní dřeně u ischemické mrtvice.

4. července 2019 aktualizováno: Imperial College London

Studie bezpečnosti a snášenlivosti fáze I/II po autologní infuzi imunoselektovaných kmenových buněk kostní dřeně podskupiny CD34+ pacientům s akutní totální ischemickou mozkovou příhodou z předního oběhu

Cílem studie je zjistit bezpečnost a snášenlivost autologní infuze kmenových buněk kostní dřeně podskupiny CD34+ do střední mozkové tepny u pacientů, kteří prodělali akutní syndrom totální nebo částečné přední cirkulace (TACS/PACS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude zahrnovat nábor celkem 10 pacientů.

Buňky budou odebrány od každého přijatého subjektu prostřednictvím odběru vzorků kostní dřeně. CD34+ kmenové buňky pak budou izolovány a sklizeny během procesu imunoselekce v souladu se zásadami správné výrobní praxe. Buňky CD34+ pak budou přímo infundovány do oblasti cévní mozkové příhody intraarteriálně pomocí střední mozkové tepny.

Zpočátku bude zkoušející sledovat každého pacienta po dobu 6 měsíců po infuzi kmenových buněk. Poté se vrátí ke svému předchozímu léčebnému režimu na klinice.

Hodnocení nežádoucích příhod bude fyzikálním vyšetřením a měřením laboratorních parametrů. Posouzení účinnosti bude provedeno fyzikálním vyšetřením a měřením laboratorních, CT a MRI parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky a známky klinicky definitivní akutní cévní mozkové příhody
  • Doba nástupu mrtvice je známa a léčba může být zahájena do 7 dnů od začátku
  • CT nebo MRI skenování mozku spolehlivě vyloučilo jak intrakraniální krvácení, tak strukturální mozkové léze, které mohou napodobovat mrtvici (např. mozkový nádor)
  • Cévní mozková příhoda je závažná a odpovídá fenotypu TACS (slabost, homonymní hemianopsie a fokální kognitivní deficit (např. afázie) nebo snížení vědomí) nebo fenotyp PACS (dvě ze tří kritérií TACS)
  • Věkové rozmezí 30-80 let
  • Cévní mozková příhoda omezená na území MCA na CT nebo MRI zobrazení mozku
  • Skóre NIHSS >/= 8

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha srážlivosti nebo funkce krevních destiček (ale mohou se zapsat pacienti užívající antiagregancia)
  • Hematologické příčiny mrtvice
  • Těžká komorbidita
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Pacientkou je žena ve fertilním věku (pokud není jisté, že těhotenství není možné) nebo kojící
  • Hypo- nebo hyperglykémie dostatečná k vysvětlení neurologických symptomů; pacient by měl být vyloučen, pokud je jeho hladina glukózy v krvi < 3,0 nebo > 20,0 mmol/l
  • Pacient pravděpodobně nebude k dispozici pro sledování, např. žádná pevná domácí adresa
  • Pacienti s prokázanou život ohrožující infekcí (např. HIV) nebo život ohrožující onemocnění (např. pokročilá rakovina)
  • Pacient byl již před aktuální akutní cévní mozkovou příhodou závislý na aktivitách každodenního života
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do jakékoli jiné klinické studie během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba CD34+ kmenovými/progenitorovými buňkami
Pacienti s těžkou přední cirkulační ischemickou cévní mozkovou příhodou do 7 dnů od začátku (skóre škály National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]≥8). CD34+ buňky byly odebrány z kostní dřeně subjektů před dodáním katetrizační angiografií do ipsilezionální střední cerebrální arterie.
Biologický: Infuze autologních CD34+ kmenových buněk do střední mozkové tepny
intraarteriální infuze do ipsilaterální MCA prostřednictvím transfemorálního přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena z hlediska nežádoucích účinků odstupňovaných podle kritérií toxicity CTC a výsledků laboratorních testů
Časové okno: Délka studia
bezpečnost bude hodnocena z hlediska nežádoucích účinků odstupňovaných podle kritérií toxicity CTC a výsledků laboratorních testů
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení klinické funkce hodnocené pomocí modifikovaného Rankinova skóre a stupnice mrtvice NIH.
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagy Habib, Professor, Imperial College London U.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHSC/003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit