ALK Tree Tabletの忍容性
2008年2月28日 更新者：ALK-Abelló A/S
カバノキ花粉誘発性鼻結膜炎 (喘息の有無にかかわらず) の成人被験者における ALK ツリー タブレットの安全性を調査する、無作為化、複数回投与、用量漸増、二重盲検、プラセボ対照第 I 相試験。
この試験は、カバノキ花粉誘発性アレルギー患者における ALK Tree Tablet の忍容性を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- PhaseOne Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カバノキ花粉誘発性鼻結膜炎（軽度から中等度の喘息の有無にかかわらず）の病歴が、カバノキ花粉の季節に対症療法を必要とする治験に参加する前の少なくとも2年間。
- ダケカンバ疣に対する皮膚プリックテスト陽性反応
- Bet v1に対する陽性特異的IgE
- FEV1 ≥ 予測値の 70%
除外基準:
- -対象が定期的に曝露され感作されるアレルゲンによって引き起こされる通年性アレルギー性鼻炎および/または喘息の病歴がない
- -重要な再発性の急性副鼻腔炎の臨床歴がない（過去2年間、年に2回のエピソードとして定義され、そのすべてが抗生物質治療を必要とした）または慢性副鼻腔炎
- スクリーニングまたは無作為化来院時に結膜炎、鼻炎、または喘息がないこと
- -アナフィラキシー食物アレルギー、蜂毒アナフィラキシー、運動アナフィラキシー、または薬物誘発性アナフィラキシーを含むアナフィラキシーの病歴はありません
- 血管性浮腫の病歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kim Krogsgaard, MD、PhaseOne Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2007年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月28日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。