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ALK 树片的耐受性

2008年2月28日更新者：ALK-Abelló A/S

一项随机、多剂量、剂量递增、双盲、安慰剂对照的 I 期研究，调查 ALK 树片在患有桦树花粉诱发的鼻结膜炎（伴/不伴哮喘）成人受试者中的安全性。

本试验旨在评估 ALK Tree Tablet 对桦树花粉过敏患者的耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

过敏

干预/治疗

药品：桦树过敏原提取物

研究类型

介入性

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Hvidovre、丹麦、2650
    - PhaseOne Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

进入试验前至少两年有白桦花粉诱发鼻结膜炎（伴或不伴轻度至中度哮喘）的临床病史，需要在白桦花粉季节进行对症治疗。
对疣状桦木的阳性皮肤点刺试验反应
针对 Bet v1 的阳性特异性 IgE
FEV1 ≥ 预测值的 70%

排除标准：

没有由受试者经常接触和致敏的过敏原引起的常年性过敏性鼻炎和/或哮喘的临床病史
没有明显复发性急性鼻窦炎（定义为过去两年每年发作 2 次，所有这些都需要抗生素治疗）或慢性鼻窦炎的临床病史
在筛选或随机访问时没有结膜炎、鼻炎或哮喘
无过敏反应史，包括过敏性食物过敏、蜂毒过敏反应、运动过敏反应或药物引起的过敏反应
无血管性水肿病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ALK-Abelló A/S

调查人员

首席研究员：Kim Krogsgaard, MD、PhaseOne Trials

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2007年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月25日

首次发布 (估计)

2007年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年2月28日

最后验证

2008年2月1日