Tollerabilità di ALK Tree Tablet
28 febbraio 2008 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Uno studio di fase I randomizzato, a dose multipla, con aumento della dose, in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga la sicurezza di ALK Tree Tablet in soggetti adulti con rinocongiuntivite indotta da polline di betulla (con/senza asma).
Questo studio viene eseguito per valutare la tollerabilità di ALK Tree Tablet in pazienti con allergia indotta dal polline di betulla
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- PhaseOne Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia clinica di rinocongiuntivite indotta da polline di betulla (con o senza asma da lieve a moderata) di almeno due anni prima dell'ingresso nello studio che richieda un trattamento sintomatico durante la stagione dei pollini di betulla.
- Risposta positiva allo Skin Prick Test per Betula verrucosa
- IgE specifiche positive contro Bet v1
- FEV1 ≥ 70% del valore previsto
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia clinica di rinite allergica perenne e/o asma causata da un allergene a cui il soggetto è regolarmente esposto e sensibilizzato
- Nessuna storia clinica di sinusite acuta ricorrente significativa (definita come 2 episodi all'anno negli ultimi due anni, ognuno dei quali ha richiesto un trattamento antibiotico) o sinusite cronica
- Nessuna congiuntivite, rinite o asma alla visita di screening o di randomizzazione
- Nessuna storia di anafilassi, inclusa allergia alimentare anafilattica, anafilassi da veleno d'api, anafilassi da esercizio fisico o anafilassi indotta da farmaci
- Nessuna storia di angioedema
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Krogsgaard, MD, PhaseOne Trials
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TT-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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