Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van ALK Tree-tablet

28 februari 2008 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met meervoudige doses en dosisescalatie waarin de veiligheid van ALK Tree-tabletten wordt onderzocht bij volwassen proefpersonen met door berkenpollen geïnduceerde rhinoconjunctivitis (met/zonder astma).

Deze proef wordt uitgevoerd om de verdraagbaarheid van de ALK Tree-tablet te beoordelen bij patiënten met door berkenpollen geïnduceerde allergie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • PhaseOne Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische voorgeschiedenis van door berkenpollen geïnduceerde rhinoconjunctivitis (met of zonder milde tot matige astma) van ten minste twee jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waarvoor symptomatische behandeling nodig was tijdens het berkenpollenseizoen.
  • Positieve huidpriktestreactie op Betula verrucosa
  • Positief specifiek IgE tegen Bet v1
  • FEV1 ≥ 70% van voorspelde waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Geen klinische voorgeschiedenis van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en/of astma veroorzaakt door een allergeen waaraan de proefpersoon regelmatig wordt blootgesteld en gesensibiliseerd
  • Geen klinische voorgeschiedenis van significante recidiverende acute sinusitis (gedefinieerd als 2 episodes per jaar gedurende de laatste twee jaar die allemaal antibioticabehandeling vereisten) of chronische sinusitis
  • Geen conjunctivitis, rhinitis of astma bij het screenings- of randomisatiebezoek
  • Geen voorgeschiedenis van anafylaxie, waaronder anafylactische voedselallergie, anafylaxie door bijengif, inspanningsanafylaxie of door geneesmiddelen veroorzaakte anafylaxie
  • Geen voorgeschiedenis van angio-oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Krogsgaard, MD, PhaseOne Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TT-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Betula Verrucosa allergeen extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren