Tolérance d'ALK Tree Tablet
28 février 2008 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Étude de phase I randomisée, à doses multiples et à doses croissantes, à double insu et contrôlée par placebo, portant sur l'innocuité du comprimé ALK Tree chez des sujets adultes atteints de rhinoconjonctivite induite par le pollen de bouleau (avec/sans asthme).
Cet essai est réalisé pour évaluer la tolérabilité du comprimé ALK Tree chez les patients souffrant d'allergie induite par le pollen de bouleau
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- PhaseOne Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents cliniques de rhinoconjonctivite induite par le pollen de bouleau (avec ou sans asthme léger à modéré) d'au moins deux ans avant l'entrée dans l'essai nécessitant un traitement symptomatique pendant la saison pollinique du bouleau.
- Réponse positive au test cutané à Betula verrucosa
- IgE spécifiques positives contre Bet v1
- VEMS ≥ 70 % de la valeur prédite
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent clinique de rhinite allergique perannuelle et/ou d'asthme causé par un allergène auquel le sujet est régulièrement exposé et sensibilisé
- Aucun antécédent clinique de sinusite aiguë récurrente significative (définie comme 2 épisodes par an au cours des deux dernières années ayant tous nécessité un traitement antibiotique) ou de sinusite chronique
- Pas de conjonctivite, de rhinite ou d'asthme lors de la visite de dépistage ou de randomisation
- Aucun antécédent d'anaphylaxie, y compris d'allergie alimentaire anaphylactique, d'anaphylaxie au venin d'abeille, d'anaphylaxie à l'effort ou d'anaphylaxie d'origine médicamenteuse
- Aucun antécédent d'œdème de Quincke
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Krogsgaard, MD, PhaseOne Trials
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2007
Première publication (Estimation)
26 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2008
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TT-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .