Tolerabilitet av ALK Tree Tablet
28 februari 2008 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
En randomiserad, multipla doser, dosupptrappning, dubbelblind, placebokontrollerad fas I-studie som undersöker säkerheten för ALK Tree-tabletter hos vuxna försökspersoner med björkpolleninducerad rinokonjunktivit (med/utan astma).
Denna studie utförs för att bedöma tolerabiliteten av ALK Tree Tablet hos patienter med björkpolleninducerad allergi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- PhaseOne Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk historia av björkpolleninducerad rhinokonjunktivit (med eller utan mild till måttlig astma) på minst två år innan försöket påbörjades, vilket kräver symptomatisk behandling under björkpollensäsongen.
- Positivt hudpricktestsvar på Betula verrucosa
- Positivt specifikt IgE mot Bet v1
- FEV1 ≥ 70 % av förutsagt värde
Exklusions kriterier:
- Ingen klinisk historia av perenn allergisk rinit och/eller astma orsakad av ett allergen som patienten regelbundet exponeras och sensibiliseras för
- Ingen klinisk historia av signifikant återkommande akut bihåleinflammation (definierad som 2 episoder per år under de senaste två åren som alla krävde antibiotikabehandling) eller kronisk bihåleinflammation
- Ingen konjunktivit, rinit eller astma vid screening eller randomiseringsbesök
- Ingen historia av anafylaxi, inklusive anafylaktisk födoämnesallergi, bigiftanafylaxi, träningsanafylaxi eller läkemedelsinducerad anafylaxi
- Ingen historia av angioödem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kim Krogsgaard, MD, PhaseOne Trials
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2007
Första postat (Uppskatta)
26 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 februari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2008
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TT-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .