Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet af ALK Tree Tablet

28. februar 2008 opdateret af: ALK-Abelló A/S

En randomiseret, multiple dosis, dosiseskalering, dobbeltblind, placebokontrolleret fase I-undersøgelse, der undersøger sikkerheden af ​​ALK Tree-tablet hos voksne forsøgspersoner med birkepollen-induceret rhinoconjunctivitis (med/uden astma).

Dette forsøg udføres for at vurdere tolerabiliteten af ​​ALK Tree Tablet hos patienter med birkepolleninduceret allergi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • PhaseOne Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk anamnese med birkepolleninduceret rhinoconjunctivitis (med eller uden mild til moderat astma) i mindst to år før start af forsøget, hvilket kræver symptomatisk behandling i birkepollensæsonen.
  • Positiv hudpriktest-respons på Betula verrucosa
  • Positiv specifik IgE mod Bet v1
  • FEV1 ≥ 70 % af forudsagt værdi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klinisk historie med flerårig allergisk rhinitis og/eller astma forårsaget af et allergen, som forsøgspersonen regelmæssigt udsættes for og sensibiliseres for
  • Ingen klinisk historie med signifikant tilbagevendende akut bihulebetændelse (defineret som 2 episoder om året i de sidste to år, som alle krævede antibiotikabehandling) eller kronisk bihulebetændelse
  • Ingen conjunctivitis, rhinitis eller astma ved screening eller randomiseringsbesøg
  • Ingen historie med anafylaksi, herunder anafylaktisk fødevareallergi, bigift anafylaksi, træningsanafylaksi eller lægemiddelinduceret anafylaksi
  • Ingen historie med angioødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Krogsgaard, MD, PhaseOne Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betula Verrucosa allergenekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner