Tolerabilitet av ALK Tree Tablet
28. februar 2008 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
En randomisert, multippel dose, doseeskalering, dobbeltblind, placebokontrollert fase I-studie som undersøker sikkerheten til ALK Tree-tablett hos voksne personer med bjørkepollenindusert rhinokonjunktivitt (med/uten astma).
Denne studien er utført for å vurdere tolerabiliteten til ALK Tree Tablet hos pasienter med bjørkepollenindusert allergi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- PhaseOne Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk historie med bjørkepollenindusert rhinokonjunktivitt (med eller uten mild til moderat astma) i minst to år før påbegynt forsøk som krever symptomatisk behandling i bjørkepollensesongen.
- Positiv hudpriktestrespons på Betula verrucosa
- Positiv spesifikk IgE mot Bet v1
- FEV1 ≥ 70 % av antatt verdi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klinisk historie med flerårig allergisk rhinitt og/eller astma forårsaket av et allergen som pasienten regelmessig blir eksponert og sensibilisert for
- Ingen klinisk historie med signifikant tilbakevendende akutt bihulebetennelse (definert som 2 episoder per år de siste to årene som alle krevde antibiotikabehandling) eller kronisk bihulebetennelse
- Ingen konjunktivitt, rhinitt eller astma ved screening eller randomiseringsbesøk
- Ingen historie med anafylaksi, inkludert anafylaktisk matallergi, bigiftanafylaksi, treningsanafylaksi eller legemiddelindusert anafylaksi
- Ingen historie med angioødem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Krogsgaard, MD, PhaseOne Trials
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TT-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .