Tolerabilidad de ALK Tree Tablet
28 de febrero de 2008 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un estudio de fase I aleatorizado, de dosis múltiples, escalada de dosis, doble ciego, controlado con placebo que investiga la seguridad de ALK Tree Tablet en sujetos adultos con rinoconjuntivitis inducida por polen de abedul (con/sin asma).
Este ensayo se realiza para evaluar la tolerabilidad de ALK Tree Tablet en pacientes con alergia inducida por polen de abedul.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- PhaseOne Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un historial clínico de rinoconjuntivitis inducida por polen de abedul (con o sin asma leve a moderada) de al menos dos años antes del ingreso al ensayo que requiera tratamiento sintomático durante la temporada de polen de abedul.
- Respuesta positiva a la prueba cutánea por punción para Betula verrucosa
- IgE específica positiva contra Bet v1
- FEV1 ≥ 70% del valor predicho
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes clínicos de rinitis alérgica perenne y/o asma causada por un alérgeno al que el sujeto esté expuesto y sensibilizado regularmente.
- Sin antecedentes clínicos de sinusitis aguda recurrente significativa (definida como 2 episodios por año durante los últimos dos años, todos los cuales requirieron tratamiento con antibióticos) o sinusitis crónica
- Ausencia de conjuntivitis, rinitis o asma en la visita de selección o aleatorización
- Sin antecedentes de anafilaxia, incluida la alergia alimentaria anafiláctica, anafilaxia por veneno de abeja, anafilaxia por ejercicio o anafilaxia inducida por fármacos
- Sin antecedentes de angioedema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Krogsgaard, MD, PhaseOne Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TT-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .