Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja tabletki ALK Tree

28 lutego 2008 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Randomizowane, wielokrotne dawkowanie, eskalacja dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo tabletki ALK Tree u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkiem brzozy (z/bez astmy).

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny tolerancji tabletki ALK Tree u pacjentów z alergią na pyłki brzozy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • PhaseOne Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wywiad kliniczny zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego pyłkiem brzozy (z astmą łagodną do umiarkowanej lub bez) trwający co najmniej dwa lata przed włączeniem do badania, wymagający leczenia objawowego w sezonie pylenia brzozy.
  • Pozytywna odpowiedź skórnego testu punktowego na Betula verrucosa
  • Dodatnie swoiste IgE przeciwko Bet v1
  • FEV1 ≥ 70% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii klinicznej całorocznego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy spowodowanej alergenem, na który pacjent jest regularnie narażony i uczulony
  • Brak historii klinicznej istotnego nawracającego ostrego zapalenia zatok (zdefiniowanego jako 2 epizody rocznie w ciągu ostatnich dwóch lat, z których wszystkie wymagały leczenia antybiotykami) lub przewlekłego zapalenia zatok
  • Brak zapalenia spojówek, nieżytu nosa lub astmy podczas wizyty przesiewowej lub randomizacji
  • Brak historii anafilaksji, w tym anafilaktycznej alergii pokarmowej, anafilaksji jadu pszczelego, anafilaksji wysiłkowej lub anafilaksji polekowej
  • Brak historii obrzęku naczynioruchowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Krogsgaard, MD, PhaseOne Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt alergenu Betula Verrucosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj