Az ALK Tree Tablet tolerálhatósága
2008. február 28. frissítette: ALK-Abelló A/S
Véletlenszerű, többszörös dózisú, dóziseszkalációs, kettős vak, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat, amely az ALK-fa tabletta biztonságosságát vizsgálja nyírfapollen által indukált rhinoconjunctivitisben szenvedő (asztmával/asztma nélkül) felnőtt alanyoknál.
Ezt a vizsgálatot az ALK Tree Tablet tolerálhatóságának felmérésére végezzük nyírfa pollen által kiváltott allergiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- PhaseOne Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyírfapollen okozta rhinoconjunctivitis (enyhe vagy közepesen súlyos asztmával vagy anélkül) klinikai kórtörténete legalább két évvel a vizsgálat megkezdése előtt, amely tüneti kezelést igényel a nyírpollenszezonban.
- Pozitív bőrszúrási teszt válasz Betula verrucosa-ra
- Pozitív specifikus IgE a Bet v1 ellen
- FEV1 ≥ a becsült érték 70%-a
Kizárási kritériumok:
- Nincs klinikai anamnézisében örökkévaló allergiás rhinitis és/vagy asztma, amelyet olyan allergén okoz, amelynek az alany rendszeresen ki van téve és érzékeny
- Nem fordult elő klinikailag jelentős visszatérő akut arcüreggyulladás (évente 2 epizód az elmúlt két évben, amelyek mindegyike antibiotikumos kezelést igényelt) vagy krónikus arcüreggyulladás
- A szűrővizsgálaton vagy a randomizációs látogatáson nincs kötőhártya-gyulladás, nátha vagy asztma
- Nincs anamnézisében anafilaxiás sokk, beleértve anafilaxiás ételallergiát, méhméreg anafilaxiát, terheléses anafilaxiát vagy gyógyszer okozta anafilaxiát
- Az anamnézisben nincs angioödéma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Krogsgaard, MD, PhaseOne Trials
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2008. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TT-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .