Tolerabilidade do ALK Tree Tablet
28 de fevereiro de 2008 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Um estudo de fase I randomizado, de dose múltipla, escalonamento de dose, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a segurança do comprimido de árvore ALK em indivíduos adultos com rinoconjuntivite induzida por pólen de bétula (com/sem asma).
Este estudo é realizado para avaliar a tolerabilidade do ALK Tree Tablet em pacientes com alergia induzida por pólen de bétula
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- PhaseOne Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história clínica de rinoconjuntivite induzida por pólen de bétula (com ou sem asma leve a moderada) de pelo menos dois anos antes da entrada no estudo, exigindo tratamento sintomático durante a estação do pólen de bétula.
- Resposta positiva do teste cutâneo em picada para Betula verrucosa
- IgE específico positivo contra Bet v1
- VEF1 ≥ 70% do valor previsto
Critério de exclusão:
- Sem história clínica de rinite alérgica perene e/ou asma causada por um alérgeno ao qual o indivíduo é regularmente exposto e sensibilizado
- Sem história clínica de sinusite aguda recorrente significativa (definida como 2 episódios por ano nos últimos dois anos, todos exigindo tratamento com antibióticos) ou sinusite crônica
- Sem conjuntivite, rinite ou asma na visita de triagem ou randomização
- Sem história de anafilaxia, incluindo alergia alimentar anafilática, anafilaxia por veneno de abelha, anafilaxia por exercício ou anafilaxia induzida por drogas
- Sem história de angioedema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Krogsgaard, MD, PhaseOne Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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