Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость ALK Tree Tablet

28 февраля 2008 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование фазы I по изучению безопасности таблеток ALK Tree у взрослых пациентов с риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой березы (с/без астмы).

Это исследование проводится для оценки переносимости ALK Tree Tablet у пациентов с аллергией, вызванной пыльцой березы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • PhaseOne Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая история риноконъюнктивита, вызванного пыльцой березы (с астмой легкой и средней степени тяжести или без нее) по крайней мере за два года до включения в исследование, требующая симптоматического лечения в течение сезона сбора пыльцы березы.
  • Положительный ответ кожного прик-теста на Betula verrucosa
  • Положительный специфический IgE против Bet v1
  • ОФВ1 ≥ 70% от прогнозируемого значения

Критерий исключения:

  • Отсутствие в анамнезе круглогодичного аллергического ринита и/или астмы, вызванных аллергеном, к которому субъект регулярно подвергается воздействию и сенсибилизации.
  • Отсутствие в анамнезе значимого рецидивирующего острого синусита (определяемого как 2 эпизода в год в течение последних двух лет, каждый из которых требовал лечения антибиотиками) или хронического синусита.
  • Отсутствие конъюнктивита, ринита или астмы во время скрининга или визита для рандомизации
  • Отсутствие в анамнезе анафилаксии, включая анафилактическую пищевую аллергию, анафилаксию на пчелиный яд, анафилаксию при физических нагрузках или анафилаксию, вызванную лекарствами.
  • Отсутствие в анамнезе ангионевротического отека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK-Abelló A/S

Следователи

  • Главный следователь: Kim Krogsgaard, MD, PhaseOne Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TT-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться