ALK Tree -tabletin siedettävyys
torstai 28. helmikuuta 2008 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Satunnaistettu, moniannos, annoksen nosto, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaihe I. Tutkimus ALK Tree -tablettien turvallisuudesta aikuisilla koivun siitepölyn aiheuttamilla rinokonjunktiviitilla (astman kanssa/ilman astmaa).
Tämä tutkimus suoritetaan ALK Tree Tabletin siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on koivun siitepölyallergia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- PhaseOne Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen koivun siitepölyn aiheuttama rinokonjunktiviitti (jossa on lievä tai keskivaikea astma tai ilman) vähintään kahden vuoden ajalta ennen tutkimukseen tuloa, joka vaatii oireenmukaista hoitoa koivun siitepölykauden aikana.
- Positiivinen ihopistotestin vaste Betula verrucosalle
- Positiivinen spesifinen IgE Bet v1:tä vastaan
- FEV1 ≥ 70 % ennustetusta arvosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinistä historiaa monivuotisesta allergisesta nuhasta ja/tai astmasta, jonka on aiheuttanut allergeeni, jolle kohde on säännöllisesti alttiina ja herkistynyt
- Ei kliinistä historiaa merkittävästä toistuvasta akuutista poskiontelotulehduksesta (määritelty kahdeksi jaksoksi vuodessa kahden viimeisen vuoden aikana, jotka kaikki vaativat antibioottihoitoa) tai kroonista sinuiittia
- Ei sidekalvotulehdusta, nuhaa tai astmaa seulonta- tai satunnaistuskäynnillä
- Ei aiempaa anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen ruoka-aineallergia, mehiläismyrkkyanafylaksia, rasitusanafylaksia tai lääkkeiden aiheuttama anafylaksia
- Ei angioedeeman historiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Krogsgaard, MD, PhaseOne Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .