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Verträglichkeit von ALK Tree Tablet

28. Februar 2008 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit Mehrfachdosis und Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit von ALK-Baumtabletten bei erwachsenen Probanden mit durch Birkenpollen induzierter Rhinokonjunktivitis (mit/ohne Asthma).

Diese Studie wird durchgeführt, um die Verträglichkeit der ALK Tree Tablette bei Patienten mit Birkenpollenallergie zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • PhaseOne Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Vorgeschichte von Birkenpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis (mit oder ohne leichtes bis mittelschweres Asthma) von mindestens zwei Jahren vor Studienbeginn, die eine symptomatische Behandlung während der Birkenpollensaison erfordert.
  • Positive Haut-Prick-Test-Antwort auf Betula verrucosa
  • Positives spezifisches IgE gegen Bet v1
  • FEV1 ≥ 70 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

  • Keine klinische Vorgeschichte von ganzjähriger allergischer Rhinitis und/oder Asthma, verursacht durch ein Allergen, dem der Proband regelmäßig ausgesetzt und sensibilisiert ist
  • Keine klinische Vorgeschichte mit signifikanter rezidivierender akuter Sinusitis (definiert als 2 Episoden pro Jahr in den letzten zwei Jahren, die alle eine Antibiotikabehandlung erforderten) oder chronische Sinusitis
  • Keine Konjunktivitis, Rhinitis oder Asthma beim Screening- oder Randomisierungsbesuch
  • Keine Anaphylaxie in der Vorgeschichte, einschließlich anaphylaktischer Nahrungsmittelallergie, Bienengiftanaphylaxe, Belastungsanaphylaxe oder arzneimittelinduzierter Anaphylaxie
  • Keine Geschichte von Angioödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Krogsgaard, MD, PhaseOne Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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