Snášenlivost ALK Tree Tablet
28. února 2008 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Randomizovaná, vícenásobná dávka, eskalace dávky, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I zkoumající bezpečnost ALK Tree Tablet u dospělých subjektů s rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem břízy (s astmatem/bez astmatu).
Tato studie se provádí za účelem posouzení snášenlivosti ALK Tree Tablet u pacientů s alergií vyvolanou pylem břízy
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- PhaseOne Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická anamnéza rinokonjunktivitidy vyvolané pylem břízy (s mírným až středně těžkým astmatem nebo bez něj) nejméně dva roky před zahájením studie vyžadující symptomatickou léčbu během sezóny pylu břízy.
- Pozitivní reakce kožního prick testu na Betula verrucosa
- Pozitivní specifické IgE proti Bet v1
- FEV1 ≥ 70 % předpokládané hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Žádná klinická anamnéza celoroční alergické rýmy a/nebo astmatu způsobeného alergenem, kterému je subjekt pravidelně vystaven a senzibilizován
- Žádná klinická anamnéza významné rekurentní akutní sinusitidy (definované jako 2 epizody za rok za poslední dva roky, z nichž všechny vyžadovaly léčbu antibiotiky) nebo chronické sinusitidy
- Žádná konjunktivitida, rýma nebo astma při screeningové nebo randomizační návštěvě
- Žádná anamnéza anafylaxe, včetně anafylaktické potravinové alergie, anafylaxe včelím jedem, anafylaxe při cvičení nebo anafylaxe vyvolané léky
- Bez anamnézy angioedému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Krogsgaard, MD, PhaseOne Trials
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TT-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .