再発性多発性硬化症患者のワクチン接種反応とリンパ球サブセットに対するタイサブリ治療の効果
2016年12月29日 更新者：Biogen
再発性多発性硬化症患者のワクチン接種反応とリンパ球サブセットに対する Tysabri 治療の効果を評価する無作為化非盲検試験
この研究の主な目的は、ネオアンチゲン（キーホールリンペットヘモシアニン[KLH]）およびリコール抗原（破傷風トキソイド[Td]）による免疫後の抗体応答に対するTysabri®（ナタリズマブ）の効果を評価すること、および再発性多発性硬化症 (MS) の参加者における経時的な循環リンパ球サブセット (CD3+、CD4+、CD8+、CD19+、および CD56+) に対する Tysabri の効果。
第 2 の目的は、アルファ 4 インテグリンの飽和度とアルファ 4 インテグリンの発現レベルを経時的に評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Research Site 1
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Research Site
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New York
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site 3
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73130
- Research Site 5
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Research Site 2
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- Research Site 4
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- MSの再発型の診断であり、Tysabriの承認されたラベルに記載されている治療適応症の範囲内に収まる必要があります
- 同意の時点で18〜60歳
- 病歴、身体検査、または臨床検査に基づいて、深刻な日和見感染を示唆する徴候や症状がない
- -破傷風トキソイド予防接種の既知の歴史がなければなりません
主な除外基準:
- -破傷風トキソイドワクチン接種はスクリーニングの2年以内
- -破傷風-ジフテリアワクチンまたはKLHまたは他の投与されたワクチンまたはその成分（チメロサールなど）に対する既知の過敏症
- 既知の甲殻類アレルギー
- -活動性結核の病歴または結核の治療を受けている
- KLHまたはKLH成分を含むワクチン（がんワクチンなど）への以前の暴露
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、またはB型肝炎感染の既知の病歴
- 重大な疾患の病歴、または利用可能な異常な検査結果
- 悪性腫瘍の病歴
- -臓器移植の歴史（抗拒絶療法を含む）
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または既知の薬物過敏症の病歴
- -スクリーニング訪問前の30日以内の臨床的に重大な感染症
- Tysabri、リツキシマブ、任意のマウスタンパク質、または任意の治療用モノクローナル抗体への以前の曝露
- -スクリーニングから6か月以内の静脈内（IV）または筋肉内（IM）免疫グロブリンの受領
- スクリーニングから3か月以内の生ウイルス、細菌ワクチン、またはその他のワクチン
- -スクリーニング前6か月以内の免疫抑制薬による治療
- -スクリーニング前の1年以内のシクロホスファミドによる治療
- -免疫調節薬（インターフェロンベータおよび酢酸グラチラマー）による治療 スクリーニング前の2週間以内
- -スクリーニング前4週間以内の全身性コルチコステロイドによる治療
- -スクリーニング前の6か月以内の治験薬または承認された治療法または治験用ワクチン接種による治療
- 研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- -少なくとも1年間閉経後でない、外科的に無菌である（卵管結紮を含まない）、または研究中に効果的な避妊を実践する意思のある女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タイサブリプラスの予防接種
参加者は、月 6 に Tysabri 300 mg の静脈内投与 (IV) を 9 回受け、ネオアンチゲンとリコール抗原 (キーホールリンペット ヘモシアニン [KLH] および破傷風ジフテリア トキソイド [Td]、製造元の処方情報による) によるワクチン接種を受けます (7 日後)。 KLH と Td の両方については Tysabri の用量）、KLH については 14 日後と 28 日後。
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他の名前：
KLH 1 mg を、Immucotel 調査員のパンフレットに従って皮下 (SC) 投与。
他の名前：
Td は、製造元の処方情報に従って投与されます。
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他の：予防接種のみ
参加者は、KLH と Td の両方については 0 か月目に、KLH については 14 日後と 28 日後に、ネオアンチゲンとリコール抗原 (製造元の処方情報によると、KLH と Td) によるワクチン接種のみを受けます。
彼らはMSの治療を受けず、2か月目まで研究にとどまります.
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KLH 1 mg を、Immucotel 調査員のパンフレットに従って皮下 (SC) 投与。
他の名前：
Td は、製造元の処方情報に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 28 日目のキーホール カサガイ ヘモシアニン (KLH) レスポンダーの割合
時間枠：予防接種後 28 日 (予防接種のみのグループの場合は 28 日目/Tysabri プラスの予防接種グループの場合は 196 日目)
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KLH レスポンダーは、KLH のワクチン接種後 28 日目に血液中の抗 KLH 抗体レベルが免疫前の 2 倍以上増加した参加者として定義されました。
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予防接種後 28 日 (予防接種のみのグループの場合は 28 日目/Tysabri プラスの予防接種グループの場合は 196 日目)
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ワクチン接種後28日目の破傷風ジフテリアトキソイド（Td）レスポンダーの割合
時間枠：予防接種後 28 日 (予防接種のみのグループの場合は 28 日目/Tysabri プラスの予防接種グループの場合は 196 日目)
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破傷風応答者は、破傷風で免疫されてから 28 日後に血中の抗破傷風抗体レベルが免疫前の 2 倍以上増加した参加者として定義されました。
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予防接種後 28 日 (予防接種のみのグループの場合は 28 日目/Tysabri プラスの予防接種グループの場合は 196 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tysabri療法の3か月目における循環リンパ球サブセットCD3+、CD4+、CD8+、CD19+、およびCD56+のベースラインからの平均変化率
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3
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循環リンパ球サブセット (CD3+、CD4+、CD8+、CD19+、および CD56+) に対する Tysabri の効果は、治療前のベースライン値 (絶対カウントに基づく) からの変化率として計算されました。
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月 0 (ベースライン)、月 3
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Tysabri 療法の 6 か月目の循環リンパ球サブセット CD3+、CD4+、CD8+、CD19+、および CD56+ のベースラインからの平均変化率
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 6
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循環リンパ球サブセット (CD3+、CD4+、CD8+、CD19+、および CD56+) に対する Tysabri の効果は、治療前のベースライン値 (絶対カウントに基づく) からの変化率として計算されました。
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月 0 (ベースライン)、月 6
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ベースライン、3 か月目、6 か月目の平均 Alpha4 インテグリン飽和
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3、および月 6
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末梢血単核細胞上のアルファ 4 インテグリンのナタリズマブ飽和度の測定は、フィコエリトリン結合抗ヒト IgG4 抗体 (hIgG4-PE) で細胞を染色して細胞結合ナタリズマブを標識し、続いてフローサイトメトリーによる検出と定量化を行うことによって達成されました。
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月 0 (ベースライン)、月 3、および月 6
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ベースライン、3 か月目、6 か月目の平均 Alpha4 インテグリン発現
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3、および月 6
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Alpha4-インテグリンの発現は平均蛍光強度 (MFI) であり、フローサイトメトリーで表面抗原の調節の変化をモニターするためによく使用される蛍光強度の尺度です。
Biogen Idec で開発されたこのテストには参照範囲はありません。
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月 0 (ベースライン)、月 3、および月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101MS404
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