Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Tysabri-behandling på vaksinasjonsrespons og lymfocyttundergrupper hos pasienter med tilbakefallende former for multippel sklerose

29. desember 2016 oppdatert av: Biogen

En randomisert, åpen studie for å vurdere effekten av Tysabri-behandling på vaksinasjonsrespons og lymfocyttundergrupper hos personer med tilbakevendende former for multippel sklerose

Hovedmålene med denne studien var: å evaluere effekten av Tysabri® (natalizumab) på antistoffresponser etter immunisering med et neoantigen (keyhole limpet hemocyanin [KLH]) og et recall-antigen (tetanustoksoid [Td]), og å evaluere effekt av Tysabri på sirkulerende lymfocyttundersett (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ og CD56+) over tid hos deltakere med residiverende former for multippel sklerose (MS). Det sekundære målet var å vurdere alfa4-integrinmetning og alfa4-integrinekspresjonsnivåer over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73130
        • Research Site 5
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Research Site 2
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Research Site 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne gi skriftlig informert samtykke
  • diagnose av en residiverende form for MS og må falle innenfor den terapeutiske indikasjonen angitt i den godkjente etiketten for Tysabri
  • alderen 18-60 år, inklusive på tidspunktet for samtykke
  • fri for tegn og symptomer som tyder på alvorlig opportunistisk infeksjon, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting
  • må ha en kjent historie med tetanustoksoid-immunisering

Viktige eksklusjonskriterier:

  • tetanustoksoidvaksinasjon mindre enn 2 år før screening
  • kjent overfølsomhet overfor tetanus-difteri-vaksine eller KLH eller andre administrerte vaksinasjoner eller deres komponenter (som thimerosal)
  • kjent allergi mot skalldyr
  • historie med aktiv tuberkulose eller under behandling for tuberkulose
  • tidligere eksponering for KLH eller vaksiner som inneholder KLH-komponenter (f.eks. kreftvaksiner)
  • kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller hepatitt B-infeksjon
  • historie med eller tilgjengelige unormale laboratorieresultater som indikerer noen signifikant sykdom
  • historie med malignitet
  • historie med organtransplantasjon (inkludert anti-avvisningsterapi)
  • historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent medikamentoverfølsomhet
  • en klinisk signifikant infeksjonssykdom innen 30 dager før screeningbesøket
  • tidligere eksponering for Tysabri, rituximab, ethvert murint protein eller ethvert terapeutisk monoklonalt antistoff til enhver tid
  • mottak av intravenøst ​​(IV) eller intramuskulært (IM) immunglobulin innen 6 måneder etter screening
  • levende virus, bakterievaksiner eller andre vaksiner innen 3 måneder etter screening
  • behandling med immundempende medisiner innen 6 måneder før screening
  • behandling med cyklofosfamid innen 1 år før screening
  • behandling med immunmodulerende medisiner (interferon beta og glatirameracetat) innen 2 uker før screening
  • behandling med systemiske kortikosteroider innen 4 uker før screening
  • behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt eller godkjent terapi eller vaksinasjon for undersøkelsesbruk innen 6 måneder før screening
  • kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under studien
  • kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile (inkluderer ikke tubal ligering), eller villige til å praktisere effektiv prevensjon under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tysabri Plus-vaksinasjoner
Deltakerne får 9 månedlige doser Tysabri 300 mg intravenøst ​​(IV), og mottar vaksinasjoner med neoantigen og tilbakekallingsantigen (keyhole limpet hemocyanin [KLH] og tetanus diphtheria toxoid [Td], i henhold til produsentens forskrivningsinformasjon) ved måned 6 (etter den 7. dose Tysabri) for både KLH og Td, og 14 og 28 dager senere for KLH.
Biologisk: BG00002 (natalizumab)
Andre navn:
  • Tysabri
Biologisk: keyhole limpet hemocyanin (KLH)
KLH 1 mg administrert subkutant (SC) i henhold til Immucotel-etterforskerens brosjyre.
Andre navn:
  • Immucotel
Biologisk: tetanus difteri toksoid vaksine (Td)
Td administrert i henhold til produsentens forskrivningsinformasjon.
Annen: Kun vaksinasjoner
Deltakerne får kun vaksinasjoner med neoantigen og tilbakekallingsantigen (KLH og Td, i henhold til produsentens forskrivningsinformasjon) ved måned 0 for både KLH og Td, og 14 og 28 dager senere for KLH. De mottar ingen behandling for MS og forblir i studien til og med måned 2.
Biologisk: keyhole limpet hemocyanin (KLH)
KLH 1 mg administrert subkutant (SC) i henhold til Immucotel-etterforskerens brosjyre.
Andre navn:
  • Immucotel
Biologisk: tetanus difteri toksoid vaksine (Td)
Td administrert i henhold til produsentens forskrivningsinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) respondere på dag 28 etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon (dag 28 for vaksinasjonsgruppe/dag 196 for Tysabri Plus-vaksinasjonsgruppe)
KLH-respondere ble definert som de deltakerne som hadde minst 2 ganger økning i forhold til pre-immuniseringsnivået av anti-KLH-antistoffer i blodet 28 dager etter vaksinasjon med KLH.
28 dager etter vaksinasjon (dag 28 for vaksinasjonsgruppe/dag 196 for Tysabri Plus-vaksinasjonsgruppe)
Prosentandel av Tetanus Diphtheria Toxoid (Td) respondere på dag 28 etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon (dag 28 for vaksinasjonsgruppe/dag 196 for Tysabri Plus-vaksinasjonsgruppe)
Stivkrampe respondere ble definert som deltakere som hadde minst en 2 ganger økning i forhold til pre-immuniseringsnivåer av anti-stivkrampeantistoffer i blodet 28 dager etter at de ble immunisert med stivkrampe.
28 dager etter vaksinasjon (dag 28 for vaksinasjonsgruppe/dag 196 for Tysabri Plus-vaksinasjonsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i sirkulerende lymfocyttundersett CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ og CD56+ ved måned 3 av Tysabri-terapi
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 3
Effekten av Tysabri på sirkulerende lymfocyttundersett (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ og CD56+) ble beregnet som en prosentvis endring fra baseline førbehandlingsverdier (basert på absolutt antall).
Måned 0 (grunnlinje), måned 3
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i sirkulerende lymfocyttundersett CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ og CD56+ ved måned 6 av Tysabri-terapi
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Effekten av Tysabri på sirkulerende lymfocyttundersett (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ og CD56+) ble beregnet som en prosentvis endring fra baseline førbehandlingsverdier (basert på absolutt antall).
Måned 0 (grunnlinje), måned 6
Gjennomsnittlig alfa4-integrinmetning ved baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 3 og måned 6
Måling av graden av natalizumab-metning av alfa4-integrinet på mononukleære celler fra perifert blod ble utført ved å farge celler med phycoerythrin-konjugert anti-humant IgG4-antistoff (hIgG4-PE) for å merke det cellebundne natalizumab, etterfulgt av flowcytometrisk påvisning og kytometrisk påvisning.
Måned 0 (grunnlinje), måned 3 og måned 6
Gjennomsnittlig alfa4-integrinuttrykk ved baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), måned 3 og måned 6
Alpha4-integrinekspresjon er gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI), et mål på fluorescensintensitet som ofte brukes til å overvåke endringer i overflateantigenmodulasjon i flowcytometri. Det er ikke noe referanseområde for denne testen, som ble utviklet ved Biogen Idec.
Måned 0 (grunnlinje), måned 3 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101MS404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på BG00002 (natalizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere