Os efeitos do tratamento com Tysabri na resposta à vacinação e subconjuntos de linfócitos em indivíduos com formas recorrentes de esclerose múltipla
29 de dezembro de 2016 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado e aberto para avaliar os efeitos do tratamento com Tysabri na resposta à vacinação e subconjuntos de linfócitos em indivíduos com formas recorrentes de esclerose múltipla
Os objetivos primários deste estudo foram: avaliar o efeito de Tysabri® (natalizumabe) nas respostas de anticorpos após a imunização com um neoantígeno (hemocianina de lapa [KLH]) e um antígeno recordatório (toxóide tetânico [Td]) e avaliar a efeito de Tysabri em subconjuntos de linfócitos circulantes (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+) ao longo do tempo em participantes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EM).
O objetivo secundário foi avaliar a saturação de alfa4-integrina e os níveis de expressão de alfa4-integrina ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site 1
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
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New York
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site 3
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73130
- Research Site 5
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site 2
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Research Site 4
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de dar consentimento informado por escrito
- diagnóstico de uma forma recidivante de EM e deve estar dentro da indicação terapêutica declarada no rótulo aprovado para Tysabri
- com idade entre 18 e 60 anos, inclusive no momento do consentimento
- livre de sinais e sintomas sugestivos de qualquer infecção oportunista grave, com base no histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais
- deve ter uma história conhecida de imunização com toxóide tetânico
Principais Critérios de Exclusão:
- vacinação com toxóide tetânico menos de 2 anos antes da triagem
- hipersensibilidade conhecida à vacina contra tétano-difteria ou KLH ou a qualquer outra vacina administrada ou seus componentes (como timerosal)
- alergia conhecida a frutos do mar
- história de tuberculose ativa ou em tratamento para tuberculose
- exposição anterior a KLH ou vacinas contendo componentes KLH (por exemplo, vacinas contra o câncer)
- história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ou hepatite B
- história ou resultados laboratoriais anormais disponíveis indicativos de qualquer doença significativa
- história de malignidade
- história de transplante de órgãos (incluindo terapia anti-rejeição)
- história de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos
- uma doença infecciosa clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- exposição prévia a Tysabri, rituximabe, qualquer proteína murina ou qualquer anticorpo monoclonal terapêutico a qualquer momento
- recebimento de imunoglobulina intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) dentro de 6 meses após a triagem
- vírus vivo, vacinas bacterianas ou quaisquer outras vacinas dentro de 3 meses após a triagem
- tratamento com medicamentos imunossupressores dentro de 6 meses antes da triagem
- tratamento com ciclofosfamida dentro de 1 ano antes da triagem
- tratamento com medicamentos imunomoduladores (interferon beta e acetato de glatiramer) dentro de 2 semanas antes da triagem
- tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da triagem
- tratamento com qualquer produto experimental ou terapia aprovada ou vacinação para uso experimental dentro de 6 meses antes da Triagem
- mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- mulheres que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis (não inclui laqueadura tubária) ou dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacinação Tysabri Plus
Os participantes recebem 9 doses mensais de Tysabri 300 mg por via intravenosa (IV) e vacinas com neoantígeno e antígeno de recall (hemocianina de lapa [KLH] e toxóide tetânico e diftérico [Td], de acordo com as informações de prescrição do fabricante) no mês 6 (após o 7º dose de Tysabri) para KLH e Td, e 14 e 28 dias depois para KLH.
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Outros nomes:
KLH 1 mg administrado por via subcutânea (SC) de acordo com a brochura do investigador da Immucothel.
Outros nomes:
Td administrado de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
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Outro: Apenas vacinas
Os participantes recebem apenas vacinas com neoantígeno e antígeno de recall (KLH e Td, de acordo com as informações de prescrição do fabricante) no Mês 0 para KLH e Td, e 14 e 28 dias depois para KLH.
Eles não recebem nenhum tratamento para a EM e permanecem no estudo até o Mês 2.
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KLH 1 mg administrado por via subcutânea (SC) de acordo com a brochura do investigador da Immucothel.
Outros nomes:
Td administrado de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pessoas que responderam à hemocianina (KLH) de lapas no dia 28 após a vacinação
Prazo: 28 dias após a imunização (Dia 28 para o Grupo Apenas de Vacinação/Dia 196 para o Grupo de Vacinação Tysabri Plus)
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Respondedores KLH foram definidos como aqueles participantes que tiveram um aumento de pelo menos 2 vezes em relação ao nível pré-imunização de anticorpos anti-KLH em seu sangue 28 dias após a vacinação com KLH.
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28 dias após a imunização (Dia 28 para o Grupo Apenas de Vacinação/Dia 196 para o Grupo de Vacinação Tysabri Plus)
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Porcentagem de respondedores ao toxóide tetânico e diftérico (Td) no dia 28 após a vacinação
Prazo: 28 dias após a imunização (Dia 28 para o Grupo Apenas de Vacinação/Dia 196 para o Grupo de Vacinação Tysabri Plus)
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Os respondedores ao tétano foram definidos como participantes que tiveram um aumento de pelo menos 2 vezes em relação aos níveis pré-imunização de anticorpos antitetânicos no sangue 28 dias após terem sido imunizados contra o tétano.
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28 dias após a imunização (Dia 28 para o Grupo Apenas de Vacinação/Dia 196 para o Grupo de Vacinação Tysabri Plus)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média desde a linha de base em subconjuntos de linfócitos circulantes CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+ no mês 3 da terapia com Tysabri
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 3
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O efeito de Tysabri nos subconjuntos de linfócitos circulantes (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+) foi calculado como uma variação percentual dos valores basais pré-tratamento (com base na contagem absoluta).
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Mês 0 (linha de base), Mês 3
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Alteração percentual média desde a linha de base em subconjuntos de linfócitos circulantes CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+ no mês 6 da terapia com Tysabri
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 6
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O efeito de Tysabri nos subconjuntos de linfócitos circulantes (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+) foi calculado como uma variação percentual dos valores basais pré-tratamento (com base na contagem absoluta).
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Mês 0 (linha de base), Mês 6
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Saturação média de alfa4-integrina na linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 3 e Mês 6
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A medição do grau de saturação de natalizumabe da integrina alfa4 em células mononucleares do sangue periférico foi realizada pela coloração das células com anticorpo IgG4 anti-humano conjugado com ficoeritrina (hIgG4-PE) para marcar o natalizumabe ligado à célula, seguido por detecção e quantificação por citometria de fluxo.
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Mês 0 (linha de base), Mês 3 e Mês 6
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Expressão média de alfa4-integrina na linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: Mês 0 (linha de base), Mês 3 e Mês 6
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A expressão de alfa4-integrina é a intensidade fluorescente média (MFI), uma medida de intensidade de fluorescência frequentemente usada para monitorar mudanças na modulação do antígeno de superfície em citometria de fluxo.
Não há intervalo de referência para este teste, que foi desenvolvido na Biogen Idec.
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Mês 0 (linha de base), Mês 3 e Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Natalizumabe
- Hemocianina de lapa
Outros números de identificação do estudo
- 101MS404
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