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Gli effetti del trattamento con Tysabri sulla risposta vaccinale e sui sottogruppi di linfociti in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla

29 dicembre 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato in aperto per valutare gli effetti del trattamento con Tysabri sulla risposta alla vaccinazione e sui sottogruppi di linfociti in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla

Gli obiettivi primari di questo studio erano: valutare l'effetto di Tysabri® (natalizumab) sulle risposte anticorpali dopo l'immunizzazione con un neoantigene (keyhole limpet hemocyanin [KLH]) e un antigene di richiamo (tetanus toxoid [Td]), e valutare il effetto di Tysabri sui sottoinsiemi di linfociti circolanti (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+) nel tempo nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). L'obiettivo secondario era valutare la saturazione dell'integrina alfa4 ei livelli di espressione dell'integrina alfa4 nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73130
        • Research Site 5
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Research Site 2
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Research Site 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di fornire il consenso informato scritto
  • diagnosi di una forma recidivante di SM e deve rientrare nell'indicazione terapeutica indicata nell'etichetta approvata per Tysabri
  • di età compresa tra 18 e 60 anni, compresi al momento del consenso
  • privo di segni e sintomi indicativi di qualsiasi grave infezione opportunistica, sulla base di anamnesi, esame fisico o test di laboratorio
  • deve avere una storia nota di immunizzazione contro il tossoide del tetano

Principali criteri di esclusione:

  • vaccinazione contro il tossoide tetanico meno di 2 anni prima dello screening
  • ipersensibilità nota al vaccino contro il tetano-difterite o KLH o qualsiasi altra vaccinazione somministrata o loro componenti (come il thimerosal)
  • nota allergia ai crostacei
  • storia di tubercolosi attiva o in cura per la tubercolosi
  • precedente esposizione a KLH o vaccini contenenti componenti di KLH (ad es. vaccini contro il cancro)
  • storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C o epatite B
  • anamnesi o risultati di laboratorio anomali disponibili indicativi di qualsiasi malattia significativa
  • storia di malignità
  • storia di trapianto di organi (compresa la terapia antirigetto)
  • anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco
  • una malattia infettiva clinicamente significativa entro 30 giorni prima della visita di screening
  • precedente esposizione a Tysabri, rituximab, qualsiasi proteina murina o qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico in qualsiasi momento
  • ricevimento di immunoglobuline per via endovenosa (IV) o intramuscolare (IM) entro 6 mesi dallo screening
  • virus vivo, vaccini batterici o qualsiasi altro vaccino entro 3 mesi dallo screening
  • trattamento con farmaci immunosoppressori entro 6 mesi prima dello screening
  • trattamento con ciclofosfamide entro 1 anno prima dello screening
  • trattamento con farmaci immunomodulatori (interferone beta e glatiramer acetato) entro 2 settimane prima dello screening
  • trattamento con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dello screening
  • trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale o terapia approvata o vaccinazione per uso sperimentale entro 6 mesi prima dello screening
  • donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili (non include la legatura delle tube) o disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tysabri Plus Vaccinazioni
I partecipanti ricevono 9 dosi mensili di Tysabri 300 mg per via endovenosa (IV) e ricevono vaccinazioni con neoantigene e antigene di richiamo (keyhole limpet hemocyanin [KLH] e tetanus diphtheria toxoid [Td], secondo le informazioni di prescrizione del produttore) al mese 6 (dopo il 7° dose di Tysabri) sia per KLH che per Td, e 14 e 28 giorni dopo per KLH.
Biologico: BG00002 (natalizumab)
Altri nomi:
  • Tysabri
Biologico: emocianina patella buco della serratura (KLH)
KLH 1 mg somministrato per via sottocutanea (SC) in conformità con l'opuscolo dello sperimentatore di Immucothel.
Altri nomi:
  • Immucotel
Biologico: Vaccino tossoide tetanico difterico (Td)
Td somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione del produttore.
Altro: Solo vaccinazioni
I partecipanti ricevono solo vaccinazioni con neoantigene e antigene di richiamo (KLH e Td, secondo le informazioni di prescrizione del produttore) al mese 0 sia per KLH che per Td e 14 e 28 giorni dopo per KLH. Non ricevono alcun trattamento per la SM e rimangono nello studio fino al Mese 2.
Biologico: emocianina patella buco della serratura (KLH)
KLH 1 mg somministrato per via sottocutanea (SC) in conformità con l'opuscolo dello sperimentatore di Immucothel.
Altri nomi:
  • Immucotel
Biologico: Vaccino tossoide tetanico difterico (Td)
Td somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rispondono all'emocianina della patella buco della serratura (KLH) al giorno 28 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione (giorno 28 per gruppo solo vaccinazioni/giorno 196 per gruppo vaccinazioni Tysabri Plus)
I responder KLH sono stati definiti come quei partecipanti che avevano un aumento di almeno 2 volte rispetto al livello pre-immunizzazione di anticorpi anti-KLH nel sangue a 28 giorni dopo la vaccinazione con KLH.
28 giorni dopo l'immunizzazione (giorno 28 per gruppo solo vaccinazioni/giorno 196 per gruppo vaccinazioni Tysabri Plus)
Percentuale di pazienti che rispondono al tossoide tetanico-difterico (Td) al giorno 28 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione (giorno 28 per gruppo solo vaccinazioni/giorno 196 per gruppo vaccinazioni Tysabri Plus)
I rispondenti al tetano sono stati definiti come partecipanti che avevano almeno un aumento di 2 volte rispetto ai livelli pre-immunizzazione di anticorpi anti-tetano nel sangue a 28 giorni dopo essere stati immunizzati contro il tetano.
28 giorni dopo l'immunizzazione (giorno 28 per gruppo solo vaccinazioni/giorno 196 per gruppo vaccinazioni Tysabri Plus)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nei sottogruppi di linfociti circolanti CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+ al mese 3 della terapia con Tysabri
Lasso di tempo: Mese 0 (linea di riferimento), Mese 3
L'effetto di Tysabri sui sottogruppi di linfociti circolanti (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+) è stato calcolato come variazione percentuale rispetto ai valori basali pre-trattamento (basati sul conteggio assoluto).
Mese 0 (linea di riferimento), Mese 3
Variazione percentuale media rispetto al basale nei sottogruppi di linfociti circolanti CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+ al mese 6 della terapia con Tysabri
Lasso di tempo: Mese 0 (linea di riferimento), Mese 6
L'effetto di Tysabri sui sottogruppi di linfociti circolanti (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+) è stato calcolato come variazione percentuale rispetto ai valori basali pre-trattamento (basati sul conteggio assoluto).
Mese 0 (linea di riferimento), Mese 6
Saturazione media dell'alfa4-integrina al basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: Mese 0 (linea di riferimento), Mese 3 e Mese 6
La misurazione del grado di saturazione natalizumab dell'integrina alfa4 sulle cellule mononucleate del sangue periferico è stata eseguita colorando le cellule con anticorpo anti-IgG4 umano coniugato con ficoeritrina (hIgG4-PE) per etichettare il natalizumab legato alle cellule, seguito dal rilevamento citometrico a flusso e quantificazione.
Mese 0 (linea di riferimento), Mese 3 e Mese 6
Espressione media dell'alfa4-integrina al basale, al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: Mese 0 (linea di riferimento), Mese 3 e Mese 6
L'espressione dell'integrina alfa4 è l'intensità fluorescente media (MFI), una misura dell'intensità della fluorescenza spesso utilizzata per monitorare i cambiamenti nella modulazione dell'antigene di superficie nella citometria a flusso. Non esiste un intervallo di riferimento per questo test, che è stato sviluppato presso Biogen Idec.
Mese 0 (linea di riferimento), Mese 3 e Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MS404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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