Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby Tysabri na odpověď na vakcinaci a podskupiny lymfocytů u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

29. prosince 2016 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, otevřená studie k posouzení účinků léčby Tysabri na odpověď na vakcinaci a podskupiny lymfocytů u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

Primárními cíli této studie bylo: vyhodnotit účinek Tysabri® (natalizumab) na protilátkové odpovědi po imunizaci neoantigenem (keyhole limpet hemocyanin [KLH]) a vybavovacím antigenem (tetanový toxoid [Td]) a vyhodnotit účinek Tysabri na podskupiny cirkulujících lymfocytů (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ a CD56+) v průběhu času u účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RS). Sekundárním cílem bylo vyhodnotit saturaci alfa4-integrinu a hladiny exprese alfa4-integrinu v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73130
        • Research Site 5
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Research Site 2
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Research Site 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen dát písemný informovaný souhlas
  • diagnóza recidivující formy RS a musí spadat do terapeutické indikace uvedené ve schváleném štítku pro Tysabri
  • ve věku 18-60 let včetně v době udělení souhlasu
  • bez známek a příznaků naznačujících jakoukoli závažnou oportunní infekci na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů
  • musí mít známou anamnézu imunizace tetanovým toxoidem

Hlavní kritéria vyloučení:

  • očkování proti tetanovému toxoidu méně než 2 roky před screeningem
  • známá přecitlivělost na vakcínu proti tetanu a záškrtu nebo KLH nebo na jakékoli jiné podané očkování nebo jejich složky (jako je thimerosal)
  • známá alergie na měkkýše
  • aktivní tuberkulózu v anamnéze nebo podstupující léčbu tuberkulózy
  • předchozí expozice KLH nebo vakcínám obsahujícím složky KLH (např. vakcíny proti rakovině)
  • známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou C nebo hepatitidou B
  • anamnéza nebo dostupné abnormální laboratorní výsledky svědčící o jakémkoli významném onemocnění
  • anamnéza malignity
  • anamnéza transplantace orgánů (včetně antirejekční terapie)
  • anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí nebo známé přecitlivělosti na léky
  • klinicky významné infekční onemocnění během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • předchozí expozici Tysabri, rituximabu, libovolnému myšímu proteinu nebo jakékoli terapeutické monoklonální protilátce kdykoli
  • příjem intravenózního (IV) nebo intramuskulárního (IM) imunoglobulinu do 6 měsíců od screeningu
  • živé virové, bakteriální vakcíny nebo jakékoli jiné vakcíny do 3 měsíců od screeningu
  • léčba imunosupresivy během 6 měsíců před screeningem
  • léčba cyklofosfamidem do 1 roku před screeningem
  • léčba imunomodulačními léky (interferon beta a glatiramer acetát) během 2 týdnů před screeningem
  • léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem
  • léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem nebo schválenou terapií nebo očkováním pro zkušební použití během 6 měsíců před screeningem
  • ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
  • ženy, které nejsou po menopauze alespoň 1 rok, jsou chirurgicky sterilní (nezahrnuje podvázání vejcovodů) nebo jsou ochotné během studie používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování Tysabri Plus
Účastníci dostávají 9 měsíčních dávek Tysabri 300 mg intravenózně (IV) a dostávají vakcinaci neoantigenem a vybavovacím antigenem (hemocyanin přílipky [KLH] a tetanus difterický toxoid [Td], podle informací pro předepisování výrobce) v měsíci 6 (po 7. dávka Tysabri) pro KLH i Td a o 14 a 28 dní později pro KLH.
Biologický: BG00002 (natalizumab)
Ostatní jména:
  • Tysabri
Biologický: keyhole limpet hemocyanin (KLH)
KLH 1 mg podaný subkutánně (SC) v souladu s brožurou zkoušejícího Immucothelu.
Ostatní jména:
  • Immucothel
Biologický: vakcína proti toxoidu tetanu a záškrtu (Td)
Td podávaný v souladu s informacemi pro předepisování výrobce.
Jiný: Pouze očkování
Účastníci dostávají pouze očkování neoantigenem a vyvolávacím antigenem (KLH a Td, podle informací o předepisování výrobce) v měsíci 0 pro KLH i Td a 14 a 28 dní později pro KLH. Nedostávají žádnou léčbu své RS a zůstávají ve studii do 2. měsíce.
Biologický: keyhole limpet hemocyanin (KLH)
KLH 1 mg podaný subkutánně (SC) v souladu s brožurou zkoušejícího Immucothelu.
Ostatní jména:
  • Immucothel
Biologický: vakcína proti toxoidu tetanu a záškrtu (Td)
Td podávaný v souladu s informacemi pro předepisování výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na hemocyanin z přílipky (KLH) 28. den po vakcinaci
Časové okno: 28 dní po imunizaci (28. den pro skupinu pouze pro očkování/den 196 pro skupinu očkování Tysabri Plus)
Respondenti na KLH byli definováni jako účastníci, kteří měli alespoň 2-násobné zvýšení hladiny anti-KLH protilátek v krvi oproti úrovni před imunizací 28. den po očkování KLH.
28 dní po imunizaci (28. den pro skupinu pouze pro očkování/den 196 pro skupinu očkování Tysabri Plus)
Procento pacientů, kteří reagovali na tetanový difterický toxoid (Td) 28. den po vakcinaci
Časové okno: 28 dní po imunizaci (28. den pro skupinu pouze pro očkování/den 196 pro skupinu očkování Tysabri Plus)
Respondenti na tetanus byli definováni jako účastníci, kteří měli alespoň 2-násobné zvýšení protilátek proti tetanu v krvi v porovnání s předimunizačními hladinami 28 dní poté, co byli imunizováni tetanem.
28 dní po imunizaci (28. den pro skupinu pouze pro očkování/den 196 pro skupinu očkování Tysabri Plus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v podskupinách cirkulujících lymfocytů CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ a CD56+ ve 3. měsíci terapie Tysabri
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíc 3
Účinek Tysabri na podskupiny cirkulujících lymfocytů (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ a CD56+) byl vypočten jako procentuální změna od výchozích hodnot před léčbou (na základě absolutního počtu).
Měsíc 0 (základní stav), měsíc 3
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v podskupinách cirkulujících lymfocytů CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ a CD56+ v 6. měsíci terapie Tysabri
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 6
Účinek Tysabri na podskupiny cirkulujících lymfocytů (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ a CD56+) byl vypočten jako procentuální změna od výchozích hodnot před léčbou (na základě absolutního počtu).
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 6
Průměrná saturace alfa4 integrů ve výchozím stavu, 3. měsíc a 6. měsíc
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 3 a měsíc 6
Měření stupně saturace integrinu alfa4 natalizumabem na mononukleárních buňkách periferní krve bylo provedeno barvením buněk anti-humánní IgG4 protilátkou konjugovanou s fykoerythrinem (hIgG4-PE), aby se označil natalizumab vázaný na buňky, s následnou detekcí a kvantifikací průtokovou cytometrií.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 3 a měsíc 6
Střední exprese integrace alfa4 ve výchozím stavu, ve 3. měsíci a v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 3 a měsíc 6
Exprese alfa4-integrinu je střední intenzita fluorescence (MFI), míra intenzity fluorescence často používaná k monitorování změn v modulaci povrchového antigenu v průtokové cytometrii. Pro tento test, který byl vyvinut v Biogen Idec, neexistuje žádný referenční rozsah.
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 3 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MS404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BG00002 (natalizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit