Tysabri-hoidon vaikutukset rokotusvasteeseen ja lymfosyyttialaryhmiin potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja
torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, avoin tutkimus Tysabri-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi rokotusvasteeseen ja lymfosyyttien alaryhmiin potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet olivat: arvioida Tysabri®:n (natalitsumabi) vaikutus vasta-ainevasteisiin neoantigeenillä (keyhole limpet hemocyanin [KLH]) ja palautusantigeenillä (jäykkäkouristustoksoidi [Td]) immunisoinnin jälkeen ja arvioida Tysabrin vaikutus kiertävien lymfosyyttien alaryhmiin (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ ja CD56+) ajan myötä osallistujilla, joilla on multippeliskleroosin (MS) uusiutuva muoto.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida alfa4-integriinin saturaatio- ja alfa4-integriinin ilmentymistasoja ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Research Site 1
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site 3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73130
- Research Site 5
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Research Site 2
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Research Site 4
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- MS-taudin uusiutuvan muodon diagnoosi ja sen on kuuluttava Tysabrin hyväksytyssä etiketissä mainittuun terapeuttiseen käyttöaiheeseen
- 18-60-vuotiaat, suostumushetkellä mukaan lukien
- vailla merkkejä ja oireita, jotka viittaavat vakavaan opportunistiseen infektioon sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella
- hänellä on oltava tiedossa oleva tetanustoksoidi-immunisaatio
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- tetanustoksoidirokotus alle 2 vuotta ennen seulontaa
- tunnettu yliherkkyys tetanus-kurkkumätärokotteelle tai KLH:lle tai muille annetuille rokotteille tai niiden aineosille (kuten timerosaalille)
- tunnettu allergia äyriäisille
- sinulla on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi tai olet saanut tuberkuloosihoitoa
- aiempi altistuminen KLH:lle tai KLH-komponentteja sisältäville rokotteille (esim.
- tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C tai hepatiitti B -infektio
- anamneesi tai saatavilla olevat epänormaalit laboratoriotulokset, jotka viittaavat merkittävään sairauteen
- pahanlaatuisuushistoria
- aiempi elinsiirto (mukaan lukien hylkimisreaktion estohoito)
- aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai tunnettu lääkeyliherkkyys
- kliinisesti merkittävä tartuntatauti 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- ennen altistusta Tysabrille, rituksimabille, mille tahansa hiiren proteiinille tai mille tahansa terapeuttiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle milloin tahansa
- suonensisäisen (IV) tai lihaksensisäisen (IM) immunoglobuliinin saaminen 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
- eläviä viruksia, bakteerirokotteita tai muita rokotteita kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
- hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- syklofosfamidihoito vuoden sisällä ennen seulontaa
- hoito immunomoduloivilla lääkkeillä (interferoni beeta ja glatirameeriasetaatti) 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- hoito millä tahansa tutkimustuotteella tai hyväksytty hoito tai rokotus tutkimuskäyttöön 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen, kirurgisesti steriilejä (ei sisällä munanjohtimien ligaatiota) tai jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tysabri Plus -rokotukset
Osallistujat saavat 9 kuukauden annosta Tysabria 300 mg suonensisäisesti (IV) ja saavat neoantigeeni- ja palautusantigeenirokotukset (keyhole limpet hemosyaniini [KLH] ja tetanuskurkkumätätoksoidi [Td], valmistajan reseptitietojen mukaan) kuudentena kuukautena (7. Tysabri-annos) sekä KLH:lle että Td:lle ja 14 ja 28 päivää myöhemmin KLH:lle.
|
Muut nimet:
KLH 1 mg ihonalaisesti (SC) Immucothel-tutkijan esitteen mukaisesti.
Muut nimet:
Td annettu valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Muut: Vain rokotukset
Osallistujat saavat vain neoantigeeni- ja palautusantigeenirokotukset (KLH ja Td, valmistajan reseptitietojen mukaan) kuukaudella 0 sekä KLH:lle että Td:lle ja 14 ja 28 päivää myöhemmin KLH:lle.
He eivät saa MS-tautinsa hoitoa ja jatkavat tutkimuksessa 2 kuukauden ajan.
|
KLH 1 mg ihonalaisesti (SC) Immucothel-tutkijan esitteen mukaisesti.
Muut nimet:
Td annettu valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keyhole Limpet Hemosyanin (KLH) -vasteiden prosenttiosuus 28. päivänä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28 vain rokotusryhmälle / päivä 196 Tysabri Plus -rokotusryhmälle)
|
KLH-vastaajiksi määriteltiin ne osallistujat, joiden veressä oli vähintään kaksinkertainen anti-KLH-vasta-aineiden taso ennen immunisaatiota 28 päivän kuluttua KLH-rokotuksesta.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28 vain rokotusryhmälle / päivä 196 Tysabri Plus -rokotusryhmälle)
|
|
Tetanuskurkkumätätoksoidi (Td) -vasteiden prosenttiosuus 28. päivänä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28 vain rokotusryhmälle / päivä 196 Tysabri Plus -rokotusryhmälle)
|
Jäykkäkouristusvasta-aineet määriteltiin osallistujiksi, joiden veressä jäykkäkouristusvasta-aineiden tasot olivat vähintään kaksinkertaiset verrattuna ennen immunisaatiota 28 päivän kuluttua tetanuksesta.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28 vain rokotusryhmälle / päivä 196 Tysabri Plus -rokotusryhmälle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta kiertävien lymfosyyttien alaryhmissä CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ ja CD56+ Tysabri-hoidon 3. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustila), kuukausi 3
|
Tysabrin vaikutus kiertävien lymfosyyttien alaryhmiin (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ ja CD56+) laskettiin prosentuaalisena muutoksena hoitoa edeltäneistä lähtöarvoista (absoluuttiseen määrään).
|
Kuukausi 0 (perustila), kuukausi 3
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta kiertävien lymfosyyttien alaryhmissä CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ ja CD56+ Tysabri-hoidon 6. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
|
Tysabrin vaikutus kiertävien lymfosyyttien alaryhmiin (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ ja CD56+) laskettiin prosentuaalisena muutoksena hoitoa edeltäneistä lähtöarvoista (absoluuttiseen määrään).
|
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen alfa4-integriinikylläisyys lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Alfa4-integriinin natalitsumabikyllästymisasteen mittaus ääreisveren mononukleaarisissa soluissa suoritettiin värjäämällä solut fykoerytriinillä konjugoidulla ihmisen IgG4-vasta-aineella (hIgG4-PE) soluun sitoutuneen natalitsumabin leimaamiseksi, minkä jälkeen suoritettiin virtaussytometrinen havaitseminen ja mittaus.
|
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen Alpha4-Integrin-lauseke lähtötasolla, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Alfa4-integriinin ilmentyminen on keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI), fluoresenssin intensiteetin mitta, jota käytetään usein seuraamaan muutoksia pinta-antigeenin modulaatiossa virtaussytometriassa.
Tälle Biogen Idecin kehittämälle testille ei ole vertailualuetta.
|
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Natalitsumabi
- Keyhole-limpet hemosyaniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101MS404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .