Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia Tysabri na odpowiedź na szczepienie i podzbiory limfocytów u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ leczenia produktem Tysabri na odpowiedź na szczepienie i podzbiory limfocytów u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

Głównymi celami tego badania były: ocena wpływu Tysabri® (natalizumabu) na odpowiedź przeciwciał po immunizacji neoantygenem (hemocyjanina skałoczepa [KLH]) i antygenem przypominającym (toksyna tężcowa [Td]) oraz ocena wpływ Tysabri na krążące podzbiory limfocytów (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ i CD56+) w czasie u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS). Drugim celem była ocena wysycenia alfa4-integryny i poziomów ekspresji alfa4-integryny w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73130
        • Research Site 5
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Research Site 2
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Research Site 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • rozpoznanie nawracającej postaci stwardnienia rozsianego i musi mieścić się we wskazaniu terapeutycznym podanym na zatwierdzonej etykiecie produktu Tysabri
  • w wieku 18-60 lat włącznie w chwili wyrażenia zgody
  • wolne od objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących jakąkolwiek poważną infekcję oportunistyczną, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych
  • musi mieć znaną historię immunizacji toksoidem tężcowym

Główne kryteria wykluczenia:

  • szczepienie toksoidem tężcowym mniej niż 2 lata przed badaniem przesiewowym
  • znana nadwrażliwość na szczepionkę przeciw tężcowi i błonicy lub KLH lub inne podane szczepionki lub ich składniki (takie jak tiomersal)
  • znana alergia na skorupiaki
  • historia czynnej gruźlicy lub w trakcie leczenia gruźlicy
  • poprzednia ekspozycja na KLH lub szczepionki zawierające składniki KLH (np. szczepionki przeciwnowotworowe)
  • znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • historia lub dostępne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek istotną chorobę
  • historia nowotworów złośliwych
  • historia przeszczepu narządu (w tym terapia zapobiegająca odrzuceniu)
  • ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie lub znana nadwrażliwość na lek
  • klinicznie istotnej choroby zakaźnej w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • wcześniejsza ekspozycja na Tysabri, rytuksymab, jakiekolwiek białko mysie lub jakiekolwiek terapeutyczne przeciwciało monoklonalne w dowolnym momencie
  • otrzymanie dożylnej (IV) lub domięśniowej (IM) immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • żywe wirusy, szczepionki bakteryjne lub jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • leczenie cyklofosfamidem w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • leczenie lekami immunomodulującymi (interferonem beta i octanem glatirameru) w ciągu 2 tygodni przed skriningiem
  • leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • leczenie jakimkolwiek badanym produktem lub zatwierdzoną terapią lub szczepionką do celów eksperymentalnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • kobiet karmiących piersią, w ciąży lub planujących zajście w ciążę podczas badania
  • pacjentki, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, są sterylne chirurgicznie (nie obejmuje podwiązania jajowodów) lub chcą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienia Tysabri Plus
Uczestnicy otrzymują 9 miesięcznych dawek Tysabri 300 mg dożylnie (iv.) oraz szczepionki z neoantygenem i antygenem przypominającym (hemocyjanina skałoczepa [KLH] i toksoid tężcowo-błoniczy [Td], zgodnie z zaleceniami producenta) w miesiącu 6 (po 7. dawki Tysabri) zarówno dla KLH, jak i Td oraz 14 i 28 dni później dla KLH.
Biologiczny: BG00002 (natalizumab)
Inne nazwy:
  • Tysabri
Biologiczny: hemocyjanina skałoczepa (KLH)
KLH 1 mg podawany podskórnie (SC) zgodnie z broszurą badacza Immucothel.
Inne nazwy:
  • Immucotel
Biologiczny: Szczepionka przeciw błonicy tężca (Td)
Td podawać zgodnie z zaleceniami producenta.
Inny: Tylko szczepienia
Uczestnicy otrzymują tylko szczepienia z neoantygenem i antygenem przypominającym (KLH i Td, zgodnie z zaleceniami producenta) w miesiącu 0 zarówno dla KLH, jak i Td oraz 14 i 28 dni później dla KLH. Nie otrzymują żadnego leczenia na SM i pozostają w badaniu przez miesiąc 2.
Biologiczny: hemocyjanina skałoczepa (KLH)
KLH 1 mg podawany podskórnie (SC) zgodnie z broszurą badacza Immucothel.
Inne nazwy:
  • Immucotel
Biologiczny: Szczepionka przeciw błonicy tężca (Td)
Td podawać zgodnie z zaleceniami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na hemocyjaninę skałoczepa (KLH) w 28. dniu po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po immunizacji (Dzień 28 dla grupy wyłącznie do szczepień/Dzień 196 dla grupy szczepień Tysabri Plus)
Osoby reagujące na KLH zostały zdefiniowane jako ci uczestnicy, którzy mieli co najmniej 2-krotny wzrost poziomu przeciwciał anty-KLH we krwi w stosunku do stanu sprzed immunizacji w 28 dni po szczepieniu KLH.
28 dni po immunizacji (Dzień 28 dla grupy wyłącznie do szczepień/Dzień 196 dla grupy szczepień Tysabri Plus)
Odsetek osób reagujących na toksoid tężcowo-błoniczy (Td) w 28. dniu po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po immunizacji (Dzień 28 dla grupy wyłącznie do szczepień/Dzień 196 dla grupy szczepień Tysabri Plus)
Osoby reagujące na tężec zdefiniowano jako uczestników, którzy mieli co najmniej 2-krotny wzrost poziomu przeciwciał przeciwtężcowych we krwi w stosunku do poziomu sprzed immunizacji w 28 dni po immunizacji tężcem.
28 dni po immunizacji (Dzień 28 dla grupy wyłącznie do szczepień/Dzień 196 dla grupy szczepień Tysabri Plus)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w podgrupach limfocytów krążących CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ i CD56+ w 3. miesiącu leczenia produktem Tysabri
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 3
Wpływ produktu Tysabri na podgrupy krążących limfocytów (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ i CD56+) obliczono jako zmianę procentową w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem (na podstawie liczby bezwzględnej).
Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 3
Średnia zmiana procentowa względem wartości początkowej w podgrupach limfocytów krążących CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ i CD56+ w 6. miesiącu leczenia produktem Tysabri
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 6
Wpływ produktu Tysabri na podgrupy krążących limfocytów (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ i CD56+) obliczono jako zmianę procentową w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem (na podstawie liczby bezwzględnej).
Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 6
Średnie wysycenie alfa4-integryną na początku badania, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Pomiaru stopnia wysycenia natalizumabem integryny alfa4 na jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej dokonano przez wybarwienie komórek skoniugowanym z fikoerytryną przeciwciałem anty-ludzkim IgG4 (hIgG4-PE) w celu wyznakowania natalizumabu związanego z komórką, a następnie detekcję metodą cytometrii przepływowej i ocenę ilościową.
Miesiąc 0 (linia bazowa), Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Średnia ekspresja alfa4-integryny na początku badania, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Ekspresja integryny alfa4 jest średnią intensywnością fluorescencji (MFI), miarą intensywności fluorescencji często stosowaną do monitorowania zmian w modulacji antygenu powierzchniowego w cytometrii przepływowej. Nie ma zakresu referencyjnego dla tego testu, który został opracowany w firmie Biogen Idec.
Miesiąc 0 (linia bazowa), Miesiąc 3 i Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na BG00002 (natalizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj