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Die Auswirkungen der Behandlung mit Tysabri auf das Ansprechen auf die Impfung und Lymphozyten-Untergruppen bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

29. Dezember 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Tysabri-Behandlung auf das Ansprechen auf die Impfung und Lymphozyten-Untergruppen bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Die Hauptziele dieser Studie waren: die Bewertung der Wirkung von Tysabri® (Natalizumab) auf die Antikörperreaktionen nach Immunisierung mit einem Neoantigen (Keyhole-Limpet-Hämocyanin [KLH]) und einem Recall-Antigen (Tetanustoxoid [Td]) und die Bewertung der Wirkung von Tysabri auf Untergruppen zirkulierender Lymphozyten (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ und CD56+) im Laufe der Zeit bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Das sekundäre Ziel bestand darin, die Alpha4-Integrin-Sättigung und die Alpha4-Integrin-Expressionsniveaus im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73130
        • Research Site 5
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Research Site 2
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Research Site 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Diagnose einer schubförmigen Form von MS und muss in das therapeutische Anwendungsgebiet fallen, das auf dem zugelassenen Etikett für Tysabri angegeben ist
  • im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • frei von Anzeichen und Symptomen, die auf eine schwere opportunistische Infektion hindeuten, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Labortests
  • muss eine bekannte Tetanustoxoid-Immunisierung in der Vorgeschichte haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Tetanustoxoid-Impfung weniger als 2 Jahre vor dem Screening
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetanus-Diphtherie-Impfstoff oder KLH oder andere verabreichte Impfstoffe oder deren Bestandteile (wie Thimerosal)
  • bekannte Allergie gegen Schalentiere
  • Geschichte der aktiven Tuberkulose oder in Behandlung für Tuberkulose
  • frühere Exposition gegenüber KLH oder Impfstoffen, die KLH-Komponenten enthalten (z. B. Krebsimpfstoffe)
  • bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C oder Hepatitis B
  • Vorgeschichte oder verfügbare abnormale Laborergebnisse, die auf eine signifikante Krankheit hinweisen
  • Geschichte der Malignität
  • Geschichte der Organtransplantation (einschließlich Anti-Abstoßungstherapie)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder bekannter Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • eine klinisch signifikante Infektionskrankheit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • frühere Exposition gegenüber Tysabri, Rituximab, einem Mausprotein oder einem therapeutischen monoklonalen Antikörper zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Erhalt von intravenösem (IV) oder intramuskulärem (IM) Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Lebendvirus, bakterielle Impfstoffe oder andere Impfstoffe innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit Cyclophosphamid innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten (Interferon beta und Glatirameracetat) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Behandlung mit einem Prüfprodukt oder einer zugelassenen Therapie oder Impfung zu Prüfzwecken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • weibliche Probanden, die seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind, chirurgisch steril (ohne Tubenligatur) oder bereit sind, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tysabri Plus-Impfungen
Die Teilnehmer erhalten 9 Monatsdosen von Tysabri 300 mg intravenös (i.v.) und erhalten Impfungen mit Neoantigen und Recall-Antigen (Schlüsselloch-Limpet-Hämocyanin [KLH] und Tetanus-Diphtherie-Toxoid [Td], gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers) im 6. Monat (nach dem 7. Monat). Dosis von Tysabri) sowohl für KLH als auch für Td und 14 und 28 Tage später für KLH.
Biologisch: BG00002 (Natalizumab)
Andere Namen:
  • Tysabri
Biologisch: Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH)
KLH 1 mg wird subkutan (s.c.) gemäß der Prüfbroschüre von Immucothel verabreicht.
Andere Namen:
  • Immunothel
Biologisch: Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Impfstoff (Td)
Td gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers verabreicht.
Sonstiges: Nur Impfungen
Die Teilnehmer erhalten nur Impfungen mit Neoantigen und Recall-Antigen (KLH und Td, gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers) im Monat 0 sowohl für KLH als auch für Td und 14 und 28 Tage später für KLH. Sie erhalten keine Behandlung für ihre MS und bleiben bis Monat 2 in der Studie.
Biologisch: Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH)
KLH 1 mg wird subkutan (s.c.) gemäß der Prüfbroschüre von Immucothel verabreicht.
Andere Namen:
  • Immunothel
Biologisch: Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Impfstoff (Td)
Td gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Schlüsselloch-Napfschnecken-Hämocyanin (KLH)-Responder am 28. Tag nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung (Tag 28 für die Gruppe „Nur Impfungen“/Tag 196 für die Gruppe „Tysabri Plus-Impfungen“)
KLH-Responder wurden als diejenigen Teilnehmer definiert, die 28 Tage nach der Impfung mit KLH einen mindestens 2-fachen Anstieg der Anti-KLH-Antikörperwerte im Blut gegenüber der Vorimmunisierung aufwiesen.
28 Tage nach der Immunisierung (Tag 28 für die Gruppe „Nur Impfungen“/Tag 196 für die Gruppe „Tysabri Plus-Impfungen“)
Prozentsatz der Tetanus-Diphtherie-Toxoid (Td)-Responder am 28. Tag nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung (Tag 28 für die Gruppe „Nur Impfungen“/Tag 196 für die Gruppe „Tysabri Plus-Impfungen“)
Tetanus-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die 28 Tage nach der Tetanus-Immunisierung einen mindestens 2-fachen Anstieg der Anti-Tetanus-Antikörperwerte im Blut gegenüber der Vorimmunisierung aufwiesen.
28 Tage nach der Immunisierung (Tag 28 für die Gruppe „Nur Impfungen“/Tag 196 für die Gruppe „Tysabri Plus-Impfungen“)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Untergruppen CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ und CD56+ der zirkulierenden Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 der Tysabri-Therapie
Zeitfenster: Monat 0 (Ausgangswert), Monat 3
Die Wirkung von Tysabri auf Untergruppen zirkulierender Lymphozyten (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ und CD56+) wurde als prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten vor der Behandlung (basierend auf der absoluten Anzahl) berechnet.
Monat 0 (Ausgangswert), Monat 3
Mittlere prozentuale Veränderung der Untergruppen CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ und CD56+ der zirkulierenden Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat der Tysabri-Therapie
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Die Wirkung von Tysabri auf Untergruppen zirkulierender Lymphozyten (CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ und CD56+) wurde als prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten vor der Behandlung (basierend auf der absoluten Anzahl) berechnet.
Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Mittlere Alpha4-Integrin-Sättigung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline), Monat 3 und Monat 6
Die Messung des Natalizumab-Sättigungsgrads des alpha4-Integrins auf peripheren mononukleären Blutzellen erfolgte durch Färbung der Zellen mit Phycoerythrin-konjugiertem Anti-Human-IgG4-Antikörper (hIgG4-PE), um das zellgebundene Natalizumab zu markieren, gefolgt von durchflusszytometrischem Nachweis und Quantifizierung.
Monat 0 (Baseline), Monat 3 und Monat 6
Mittlere Alpha4-Integrin-Expression zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline), Monat 3 und Monat 6
Die Alpha4-Integrin-Expression ist die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), ein Maß für die Fluoreszenzintensität, das häufig verwendet wird, um Änderungen in der Oberflächenantigenmodulation in der Durchflusszytometrie zu überwachen. Für diesen bei Biogen Idec entwickelten Test gibt es keinen Referenzbereich.
Monat 0 (Baseline), Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS404

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