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재발성 다발성 경화증 환자의 백신 접종 반응 및 림프구 하위 집합에 대한 티사브리 치료의 효과

2016년 12월 29일 업데이트: Biogen

재발성 형태의 다발성 경화증 환자에서 백신 반응 및 림프구 하위 집합에 대한 Tysabri 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다: 신생항원(열쇠구멍 림펫 헤모시아닌[KLH]) 및 회상 항원(파상풍 톡소이드[Td])으로 면역화한 후 항체 반응에 대한 Tysabri®(natalizumab)의 효과를 평가하고, 재발성 형태의 다발성 경화증(MS) 참가자에서 시간 경과에 따른 순환 림프구 하위 집합(CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ 및 CD56+)에 대한 Tysabri의 효과. 2차 목적은 시간 경과에 따른 알파4-인테그린 포화도 및 알파4-인테그린 발현 수준을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Research Site 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73130
        • Research Site 5
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Research Site 2
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • Research Site 4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • MS의 재발성 형태의 진단이며 Tysabri의 승인된 라벨에 명시된 치료 적응증에 속해야 합니다.
  • 18-60세(동의 시점 포함)
  • 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사에 근거하여 심각한 기회 감염을 암시하는 징후 및 증상이 없음
  • 파상풍 독소 예방접종의 알려진 이력이 있어야 합니다.

주요 배제 기준:

  • 스크리닝 전 2년 미만의 파상풍 톡소이드 백신 접종
  • 파상풍-디프테리아 백신 또는 KLH 또는 기타 투여된 백신 또는 그 성분(예: 티메로살)에 대해 알려진 과민성
  • 갑각류에 대한 알려진 알레르기
  • 활동성 결핵의 병력 또는 결핵 치료를 받고 있는 사람
  • KLH 또는 KLH 성분을 함유한 백신(예: 암 백신)에 대한 이전 노출
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 B형 간염 감염의 알려진 병력
  • 중요한 질병을 나타내는 비정상적인 실험실 결과의 병력 또는 이용 가능한 비정상적인 실험실 결과
  • 악성의 역사
  • 장기 이식 병력(항거부반응 요법 포함)
  • 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증의 병력
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상적으로 유의미한 전염병
  • Tysabri, rituximab, 쥐과 단백질 또는 모든 치료용 단클론 항체에 대한 사전 노출
  • 스크리닝 6개월 이내에 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 면역글로불린 수령
  • 스크리닝 3개월 이내의 생 바이러스, 세균 백신 또는 기타 백신
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제 치료
  • 스크리닝 전 1년 이내에 시클로포스파미드로 치료
  • 스크리닝 전 2주 이내에 면역조절 약물(인터페론 베타 및 글라티라머 아세테이트)로 치료
  • 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드로 치료
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 조사용 제품 또는 승인된 요법 또는 백신접종을 통한 치료
  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임(난관 결찰술은 포함하지 않음)이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천하려는 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티사브리 플러스 예방 접종
참가자는 Tysabri 300mg 정맥 주사(IV) 9개월 용량을 받고, 6개월(다음 7일 이후)에 신생항원 및 회상 항원(제조업체의 처방 정보에 따라 키홀 림펫 헤모시아닌[KLH] 및 파상풍 디프테리아 톡소이드[Td])로 예방접종을 받습니다. KLH와 Td 모두에 대해, 그리고 KLH에 대해 14일 및 28일 후.
생물학적: BG00002(나탈리주맙)
다른 이름들:
  • 티사브리
생물학적: 키홀 림펫 헤모시아닌(KLH)
KLH 1mg은 Immucotel 조사관 브로셔에 따라 피하(SC)로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 임뮤코텔
생물학적: 파상풍 디프테리아 톡소이드 백신(Td)
Td는 제조업체의 처방 정보에 따라 관리됩니다.
다른: 예방접종만
참가자는 KLH와 Td 모두에 대해 0개월에, 그리고 KLH에 대해 14일 및 28일 후에 신생항원 및 리콜 항원(제조업체의 처방 정보에 따른 KLH 및 Td)이 있는 백신접종만 받습니다. 그들은 MS에 대한 어떠한 치료도 받지 않고 2개월 동안 연구에 남아 있습니다.
생물학적: 키홀 림펫 헤모시아닌(KLH)
KLH 1mg은 Immucotel 조사관 브로셔에 따라 피하(SC)로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 임뮤코텔
생물학적: 파상풍 디프테리아 톡소이드 백신(Td)
Td는 제조업체의 처방 정보에 따라 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 28일째 키홀 림펫 헤모시아닌(KLH) 반응자의 백분율
기간: 예방접종 후 28일(백신 단독 그룹의 경우 28일/Tysabri 플러스 백신 그룹의 경우 196일)
KLH 반응자는 KLH 백신 접종 후 28일에 혈액 내 항-KLH 항체 수치가 면역화 전 수준보다 2배 이상 증가한 참가자로 정의되었습니다.
예방접종 후 28일(백신 단독 그룹의 경우 28일/Tysabri 플러스 백신 그룹의 경우 196일)
백신 접종 후 28일째 파상풍 디프테리아 톡소이드(Td) 반응자의 백분율
기간: 예방접종 후 28일(백신 단독 그룹의 경우 28일/Tysabri 플러스 백신 그룹의 경우 196일)
파상풍 반응자는 파상풍 예방접종 후 28일에 혈액 내 항파상풍 항체 수치가 예방접종 전 수준보다 2배 이상 증가한 참가자로 정의되었습니다.
예방접종 후 28일(백신 단독 그룹의 경우 28일/Tysabri 플러스 백신 그룹의 경우 196일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tysabri 치료 3개월에 순환 림프구 하위 집합 CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ 및 CD56+의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 0월(기준), 3월
순환 림프구 하위 집합(CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ 및 CD56+)에 대한 Tysabri의 효과는 기준선 전처리 값(절대 개수 기준)에서 백분율 변화로 계산되었습니다.
0월(기준), 3월
Tysabri 치료 6개월에 순환 림프구 하위 집합 CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ 및 CD56+의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 0월(기준), 6월
순환 림프구 하위 집합(CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ 및 CD56+)에 대한 Tysabri의 효과는 기준선 전처리 값(절대 개수 기준)에서 백분율 변화로 계산되었습니다.
0월(기준), 6월
기준선, 3개월 및 6개월에서 평균 Alpha4-인테그린 포화도
기간: 0개월(기준), 3개월 및 6개월
말초 혈액 단핵 세포에 대한 알파4 인테그린의 나탈리주맙 포화도 측정은 피코에리트린이 결합된 항 인간 IgG4 항체(hIgG4-PE)로 세포를 염색하여 세포 결합 나탈리주맙을 표지한 다음 유세포 분석 검출 및 정량화하여 수행했습니다.
0개월(기준), 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월에서 평균 Alpha4-인테그린 발현
기간: 0개월(기준), 3개월 및 6개월
Alpha4-인테그린 발현은 평균 형광 강도(MFI)이며, 유세포 분석에서 표면 항원 변조의 변화를 모니터링하는 데 자주 사용되는 형광 강도의 척도입니다. Biogen Idec에서 개발한 이 테스트에는 참조 범위가 없습니다.
0개월(기준), 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101MS404

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