Эффективность устройства dermaPACE™ и стандартного лечения по сравнению со стандартным лечением только при диабетических язвах стопы
Использование устройства dermaPACE™ (Pulsed Acoustic Cellular Expression) в сочетании со стандартом лечения диабетических язв стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является сравнение безопасности и эффективности устройства dermaPACE (импульсная акустическая клеточная экспрессия) с ложным применением при применении в сочетании со стандартным лечением при лечении DFU.
Больные диабетом подвержены хроническим язвам стопы из-за последствий системного заболевания диабетика, останавливающего процесс заживления ран. В Соединенных Штатах 20,8 миллиона человек с активным диабетом и 41 миллион с преддиабетическими симптомами составляют 132 миллиарда долларов расходов на здравоохранение в год. В 2002 году у диабетиков было выполнено 82 000 нетравматических ампутаций нижних конечностей, что соответствует 60% всех ампутаций нижних конечностей, которым обычно предшествовала незаживающая язва стопы. Учитывая масштабы этого заболевания, а также долгосрочные последствия и заболеваемость ампутации, DFU требуют немедленного и агрессивного лечения, чтобы установить наилучший возможный результат для пациента с диабетом.
Несмотря на разработку передовых продуктов для ухода за ранами, по-прежнему существует потребность в поиске наиболее эффективного лечения для сокращения времени, необходимого для закрытия DFU. В любой момент времени у 3-4% диабетиков (600 000 пациентов) есть язва стопы, и в 2002 году в США на лечение DFU было потрачено 2,5 миллиарда долларов. Сообщается, что средняя стоимость одного эпизода язвы стопы составляет 4595 долларов США. до 28 691,00 долларов США. Ударно-волновые устройства, в которых используются волны акустического давления, уже около 30 лет используются в урологии для литотрипсии. В последнее десятилетие эта технология получила одобрение FDA для лечения хронического подошвенного фасциита и латерального эпикондилита, которые не поддаются консервативному лечению (OssaTron® SANUWAVE, производитель). Кроме того, клинические отчеты показали эффективность при лечении многих других ортопедических заболеваний, включая псевдоартрозы, кальцификацию суставов и аваскулярный некроз. Было также показано, что эта технология способствует заживлению в ряде приложений для заживления ран, и стоит продолжать использовать весь потенциал этой технологии для заживления ран.
Волны акустического давления инициируют биологический ответ на клеточном уровне, стимулируя выработку ангиогенных факторов роста, включая эндотелиальную синтазу оксида азота (ENOS), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и ядерный антиген пролиферирующих клеток (PCNA). Эти факторы являются важными компонентами нормального процесса заживления ран. Эта клеточная активация и экспрессия фактора роста, стимулированные обработкой волнами акустического давления, могут играть решающую роль в преодолении покоя клеток и повышении титров факторов роста до уровней, достаточных для преодоления протеаз. Это приводит к врастанию вновь образованных сосудов и усилению клеточной пролиферации и регенерации тканей, необходимых для заживления раны.
В клинических публикациях недавно сообщалось, что описанный выше механизм, вызванный волной давления, может инициировать и ускорять заживление ожогов, травматических ран и реконструктивных кожных лоскутов, а также диабетических ран. Пилотное исследование с использованием устройства dermaPACE, проведенное у девяти пациентов с диабетом и хроническими язвами нижних конечностей, показало, что эта технология у пациентов с хроническими язвами в анамнезе может обеспечить заживление ран. Лечение с помощью dermaPACE имеет дополнительные преимущества, заключающиеся в том, что оно неинвазивно и лишено значительных клинических побочных эффектов. Таким образом, целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности устройства для лечения акустическими волнами давления dermaPACE в сочетании со стандартом лечения язв стопы у пациентов с диабетом.
dermaPACE должен предложить улучшенный неинвазивный стандарт лечения, который может сократить длительный процесс заживления и, следовательно, сделать ненужными последующие оперативные вмешательства. Учитывая, что консервативная терапия может быть неэффективной, dermaPACE может стать предпочтительной альтернативой с минимальным риском, исходя из ожидаемых клинических результатов, описанных в данном протоколе. dermaPACE может улучшить качество жизни пациентов, когда консервативная терапия неэффективна, а также обеспечить экономию средств для системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rheine, Германия, 48431
- Mathias Spital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE59RS
- Kings College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- HOPE Research Insititute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clinical Research
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Veterans Administration Long Beach Healthcare
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- Fairfield County Foot Surgeons
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Orthopedic and Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- St. Vincent's Charity Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Nashville Family Footcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
- Richard Galperin, DPM, PA
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Robert Wunderlich, DPM, PA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Сахарный диабет
- Одна или несколько хронических язв стопы (лечить будет только одна), расположенных в области лодыжек или ниже, которые сохранялись как минимум за 30 дней до визита для скрининга.
- HbA1c ≤ 12%
- Диабетические язвы стопы ≥ 1 см2 и ≤ 16 см2
- Язва степени I или II, стадия А в соответствии с системой классификации диабетических ран Техасского университета.
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥ 0,7 и ≤ 1,2, ИЛИ давление в пальцах ног > 50 мм рт.ст., ИЛИ tcPO2 > 40 мм рт.ст.
Основные критерии исключения:
- Субъект страдает патологическим ожирением (индекс массы тела ≥ 40).
- Субъекты на диализе
- Диагностика язвы стопы с остеомиелитом
- Имеются признаки предшествующей язвы в той же области
- Множественные диабетические язвы стопы на стопе, которые либо соединены фистулами, либо находятся в пределах 5 см от язвы-мишени
- Язва стопы субъекта, предназначенная для применения в исследовании, уменьшилась в объеме на 50% или более в конце двухнедельного вводного периода по сравнению с визитом для скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Приложение Active PACE - 4 приложения
Применение энергии акустических импульсов (экстракорпоральные ударные волны) к целевой язве + стандарт лечения
|
Энергия акустического импульса (экстракорпоральная ударная волна) + Стандартная раневая повязка.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Неактивное, неэнергетическое приложение
Применение без напряжения (неактивное - Шам)) + стандарт ухода
|
Применение без напряжения (неактивное - ложное) + стандарт ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная переменная эффективности устройства dermaPACE будет оцениваться путем сравнения частоты полного закрытия раны в группе dermaPACE и контрольной группе через 12 недель после первоначального применения.
Временное ограничение: 12 недель после первоначального применения
|
12 недель после первоначального применения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до закрытия раны, площадь закрытия раны и объем между активным и контрольным 12 недель после первоначального применения, оценка боли субъекта между активным и контрольным 24 недели после первоначального применения
Временное ограничение: 12 недель после первоначального применения и 24 недели после первоначального применения
|
12 недель после первоначального применения и 24 недели после первоначального применения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Jorgensen, MD, SANUWAVE, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAN07-DERM01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .