Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av dermaPACE™-enhet och standardbehandling jämfört med standardbehandling ensam för diabetiska fotsår

7 mars 2014 uppdaterad av: SANUWAVE, Inc.

Användning av dermaPACE™-anordningen (Pulsed Acoustic Cellular Expression) i kombination med standardvård vid behandling av diabetiska fotsår

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten hos dermaPACE-enheten med skenapplicering, när den administreras i kombination med standardbehandlingar som används vid behandling av DFU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten hos dermaPACE-anordningen (Pulsed Acoustic Cellular Expression) med skenapplicering, när den administreras i kombination med standardvård, vid behandling av DFU.

Diabetespatienter är mottagliga för kroniska fotsår på grund av effekterna av diabetikerns systemiska sjukdom som stoppar sårläkningsprocessen. I USA står 20,8 miljoner människor med aktiv diabetes och 41 miljoner med pre-diabetiska symtom för 132 miljarder dollar i sjukvårdskostnader per år. År 2002 utfördes 82 000 icke-traumatiska underbensamputationer på diabetiker, motsvarande 60 % av alla underbensamputationer, vanligtvis föregås av en icke-läkande fotsår. Med tanke på omfattningen av denna sjukdom och de långsiktiga effekterna och sjukligheten av amputation kräver DFU omedelbar och aggressiv behandling för att säkerställa bästa möjliga resultat för diabetespatienten.

Trots utvecklingen av avancerade sårvårdsprodukter finns det fortfarande ett behov av att hitta den mest effektiva behandlingen för att minska tiden som krävs för att stänga en DFU. Vid varje given tidpunkt har 3-4% av diabetiker (600 000 patienter) ett fotsår, och 2,5 miljarder dollar spenderades 2002 i USA för att behandla DFU. Den genomsnittliga kostnaden för en enstaka episod av ett fotsår har rapporterats vara $4 595,00 till $28 691,00. Stötvågsanordningar, som använder akustiska tryckvågor, har använts i cirka 30 år inom urologi för litotripsi. Under det senaste decenniet har denna teknologi fått FDA-godkännande för att behandla kronisk plantar fasciit och laterala epikondylittillstånd som inte svarar på konservativa behandlingar (OssaTron® SANUWAVE, tillverkare). Vidare har kliniska rapporter indikerat effektivitet vid behandling av många andra ortopediska tillstånd inklusive pseudoartros, förkalkning av lederna och avaskulär nekros. Denna teknik har också visat sig främja läkning i flera sårläkningstillämpningar, och det är värt att fortsätta att söka den fulla potentialen hos denna teknik inom sårläkning.

Akustiska tryckvågor initierar ett biologiskt svar på cellnivå-stimulerande produktion av angiogena tillväxtfaktorer, inklusive endotelial kväveoxidsyntas (ENOS), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och prolifererande cellkärnantigen (PCNA). Dessa faktorer är viktiga komponenter i den normala sårläkningsprocessen. Denna cellulära aktivering och tillväxtfaktoruttryck stimulerad av behandling med akustisk tryckvåg skulle kunna spela en avgörande roll för att övervinna cellvilan och öka tillväxtfaktortitrarna till nivåer som är tillräckliga för att övervinna proteaser. Detta leder till att nybildade kärl växer in och den ökade cellulära proliferation och vävnadsregenerering som krävs för att läka ett sår.

Kliniska publikationer har nyligen rapporterat att den tryckvågsinducerade mekanismen som beskrivs ovan kan initiera och påskynda läkning av brännskador, traumatiska sår och rekonstruktiva hudflikar och diabetiska sår. En pilotstudie med dermaPACE-apparaten, utförd på nio diabetiker med kroniska bensår, har visat att denna teknik hos patienter med en historia av kroniska sår kan uppnå sårtillslutning. Behandling med dermaPACE har de extra fördelarna att vara icke-invasiv och utan betydande kliniska biverkningar. Därför är syftet med denna studie att undersöka säkerheten och effektiviteten hos dermaPACE akustiska tryckvågsbehandlingsanordningar i kombination med standardvård för behandling av fotsår hos diabetespatienter.

DermaPACE bör erbjuda en förbättrad icke-invasiv vårdstandard som kan förkorta en annars långvarig läkningsprocess och därför göra senare operativa åtgärder onödiga. Med tanke på att konservativ behandling kanske inte är effektiv kan dermaPACE bli ett föredraget alternativ som skulle medföra minimal risk baserat på de förväntade kliniska resultaten som beskrivs i detta protokoll. dermaPACE kan förbättra patienternas livskvalitet när konservativ terapi inte är effektiv samt ge kostnadsbesparingar för hälso- och sjukvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • HOPE Research Insititute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Healthcare
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Orthopedic and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
        • St. Vincent's Charity Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Family Footcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • Richard Galperin, DPM, PA
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Robert Wunderlich, DPM, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Health Care
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE59RS
        • Kings College Hospital
  • Tyskland
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Mathias Spital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Diabetes mellitus
  • Ett eller flera kroniska fotsår (endast ett kommer att behandlas) som är belägna i fotledsområdet eller nedanför som har pågått minst 30 dagar före screeningbesöket
  • HbA1c ≤ 12 %
  • Diabetiska fotsår ≥ 1 cm2 och ≤ 16 cm2
  • Sår grad I eller II, steg A enligt University of Texas klassificeringssystem för diabetessår
  • Ankel Brachial Index (ABI) ≥ 0,7 och ≤ 1,2, ELLER tåtryck > 50 mmHg, ELLER tcPO2> 40 mmHg.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Personen är sjukligt fet (Body Mass Index ≥ 40)
  • Försökspersoner i dialys
  • Diagnos av fotsår som involverar osteomyelit
  • Har tecken på tidigare sår i samma område
  • Flera diabetiska fotsår på foten som antingen är förbundna med fistlar eller är inom 5 cm från målsåret
  • Försökspersonens fotsår avsett för studieansökan har minskat i volym med 50 % eller mer i slutet av den två veckor långa inkörningsperioden jämfört med screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PACE-applikation - 4 applikationer
Tillämpning av akustisk pulsenergi (extrakorporeala stötvågor) på målsår + standardvård
Enhet: akustisk pulsenergi (extrakorporeal stötvåg)
Akustisk pulsenergi (extrakorporeal stötvåg) + Standardvård sårförband.
Andra namn:
  • dermaPACE
Sham Comparator: Inaktiv, icke-energiapplikation
Ej strömsatt (inaktiv - Sham)) applicering + standardvård
Övrig: Bluff
Ej strömförsörjd (inaktiv - Sham) applikation + standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära variabeln för effektiviteten av dermaPACE-enheten kommer att bedömas genom att jämföra förekomsten av fullständig sårtillslutning av dermaPACE- och kontrollgrupperna 12 veckor efter första applicering.
Tidsram: 12 veckor efter första ansökan
12 veckor efter första ansökan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till sårförslutning, sårförslutningsområde och volym mellan aktiv och kontroll 12 veckor efter första applicering, ämnessmärtbedömning mellan aktiv och kontroll 24 veckor efter första applicering
Tidsram: 12 veckor efter första ansökan och 24 veckor efter första ansökan
12 veckor efter första ansökan och 24 veckor efter första ansökan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SANUWAVE, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Daniel Jorgensen, MD, SANUWAVE, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2007

Första postat (Uppskatta)

28 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAN07-DERM01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska fotsår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera