Effectiviteit van dermaPACE™-apparaat en standaardbehandeling vergeleken met alleen standaardbehandeling voor diabetische voetzweren
Gebruik van het dermaPACE™-apparaat (Pulsed Acoustic Cellular Expression) in combinatie met standaardzorg bij de behandeling van diabetische voetzweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit van het dermaPACE-apparaat (Pulsed Acoustic Cellular Expression) te vergelijken met schijntoepassing, indien toegediend in combinatie met de standaardzorg, bij de behandeling van DFU's.
Diabetespatiënten zijn vatbaar voor chronische voetulceraties als gevolg van de effecten van de systemische ziekte van de diabeticus die het wondgenezingsproces stopt. In de Verenigde Staten zijn 20,8 miljoen mensen met actieve diabetes en 41 miljoen met pre-diabetische symptomen goed voor 132 miljard dollar aan gezondheidszorgkosten per jaar. In 2002 werden 82.000 niet-traumatische amputaties van de onderste ledematen uitgevoerd bij diabetici, wat overeenkomt met 60% van alle amputaties van de onderste ledematen, meestal voorafgegaan door een niet-genezende voetulcus. Gezien de omvang van deze ziekte en de langetermijneffecten en morbiditeit van amputatie, vereisen DFU's een onmiddellijke en agressieve behandeling om het best mogelijke resultaat voor de diabetespatiënt te verkrijgen.
Ondanks de ontwikkeling van geavanceerde wondverzorgingsproducten is er nog steeds behoefte aan het vinden van de meest effectieve behandeling om de tijd die nodig is om een DFU te sluiten te verkorten. Op elk willekeurig moment heeft 3-4% van de diabetici (600.000 patiënten) een voetzweer en in 2002 werd in de Verenigde Staten 2,5 miljard dollar uitgegeven aan de behandeling van DFU's. De gemiddelde kosten voor een enkele episode van een voetzweer bedragen naar verluidt $ 4.595,00 tot $ 28.691,00. Schokgolfapparaten, die akoestische drukgolven gebruiken, worden al ongeveer 30 jaar in de urologie gebruikt voor lithotripsie. In het laatste decennium heeft deze technologie FDA-goedkeuring gekregen voor de behandeling van chronische fasciitis plantaris en laterale epicondylitis die niet reageren op conservatieve behandelingen (OssaTron® SANUWAVE, fabrikant). Verder hebben klinische rapporten werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van vele andere orthopedische aandoeningen, waaronder pseudoartrose, verkalking van de gewrichten en avasculaire necrose. Het is ook aangetoond dat deze technologie genezing bevordert bij verschillende toepassingen voor wondgenezing, en het is de moeite waard om het volledige potentieel van deze technologie bij wondgenezing te blijven zoeken.
Akoestische drukgolven initiëren een biologische respons op cellulair niveau, waardoor de productie van angiogene groeifactoren wordt gestimuleerd, waaronder endotheliaal stikstofoxidesynthase (ENOS), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prolifererend celnucleair antigeen (PCNA). Deze factoren zijn belangrijke componenten van het normale wondgenezingsproces. Deze cellulaire activering en groeifactorexpressie gestimuleerd door akoestische drukgolfbehandeling zou een beslissende rol kunnen spelen bij het overwinnen van celstilstand en het verhogen van groeifactortiters tot niveaus die voldoende zijn om proteasen te overwinnen. Dit leidt tot het ingroeien van nieuw gevormde vaten en de verhoogde celproliferatie en weefselregeneratie die nodig zijn om een wond te genezen.
Klinische publicaties hebben onlangs gemeld dat het hierboven beschreven door drukgolven geïnduceerde mechanisme de genezing van brandwonden, traumatische wonden en reconstructieve huidflappen en diabetische wonden kan initiëren en versnellen. Een pilootstudie met het dermaPACE-apparaat, uitgevoerd bij negen diabetespatiënten met chronische beenulcera, heeft aangetoond dat deze technologie bij patiënten met een voorgeschiedenis van chronische ulcera wondsluiting kan bewerkstelligen. Behandeling met dermaPACE heeft als bijkomend voordeel dat het niet-invasief is en geen significante klinische bijwerkingen heeft. Daarom is het doel van deze studie om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van het dermaPACE akoestische drukgolfbehandelingsapparaat in combinatie met standaardzorg voor de behandeling van voetulcera bij diabetespatiënten.
De dermaPACE zou een verbeterde niet-invasieve zorgstandaard moeten bieden die een anderszins langdurig genezingsproces kan verkorten en daardoor latere operatieve maatregelen overbodig maken. Gezien het feit dat conservatieve therapie mogelijk niet effectief is, kan dermaPACE een voorkeursalternatief worden dat een minimaal risico met zich meebrengt op basis van de verwachte klinische resultaten die in dit protocol worden beschreven. dermaPACE kan de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren wanneer conservatieve therapie niet effectief is, en kan ook een kostenbesparing opleveren voor het gezondheidszorgsysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rheine, Duitsland, 48431
- Mathias Spital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
- Kings College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- HOPE Research Insititute
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
-
-
California
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Clinical Research
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Veterans Administration Long Beach Healthcare
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- Fairfield County Foot Surgeons
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Orthopedic and Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- St. Vincent's Charity Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nashville Family Footcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
- Richard Galperin, DPM, PA
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Robert Wunderlich, DPM, PA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Suikerziekte
- Een of meer chronische voetzweren (er wordt er slechts één behandeld) die zich in het enkelgebied of daaronder bevinden en die minimaal 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek aanhielden
- HbA1c ≤ 12%
- Diabetische voetzweren ≥ 1 cm2 en ≤ 16 cm2
- Zweer graad I of II, stadium A volgens het classificatiesysteem voor diabetische wonden van de Universiteit van Texas
- Enkel-armindex (ABI) ≥ 0,7 en ≤ 1,2, OF teendruk > 50 mmHg, OF tcPO2> 40 mmHg.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is morbide obesitas (Body Mass Index ≥ 40)
- Onderwerpen op dialyse
- Diagnose van voetzweer met osteomyelitis
- Heeft bewijs van een eerdere zweer in hetzelfde gebied
- Meerdere diabetische voetzweren aan de voet die verbonden zijn door fistels of zich binnen 5 cm van de doelzweer bevinden
- De voetzweer van de proefpersoon, bedoeld voor toepassing in het onderzoek, is aan het einde van de inloopperiode van twee weken met 50% of meer afgenomen in vergelijking met het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve PACE-applicatie - 4 applicaties
Toepassing van akoestische pulsenergie (extracorporale schokgolven) om zweren aan te pakken + zorgstandaard
|
Akoestische pulsenergie (extracorporale schokgolf) + Standaard wondverband.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Inactieve, niet-energetische toepassing
Niet-geactiveerde (inactieve - Sham)) applicatie + zorgstandaard
|
Niet-geactiveerde (inactieve - Sham) toepassing + zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire variabele voor effectiviteit van het dermaPACE-apparaat zal worden beoordeeld door de incidentie van volledige wondsluiting van de dermaPACE- en controlegroepen 12 weken na de eerste toepassing te vergelijken.
Tijdsspanne: 12 weken na eerste aanvraag
|
12 weken na eerste aanvraag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot wondsluiting, wondsluitingsgebied en volume tussen actieve stof en controle 12 weken na eerste toepassing, pijnbeoordeling proefpersoon tussen actieve stof en controle 24 weken na eerste toepassing
Tijdsspanne: 12 weken na eerste aanvraag en 24 weken na eerste aanvraag
|
12 weken na eerste aanvraag en 24 weken na eerste aanvraag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Jorgensen, MD, SANUWAVE, Inc.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAN07-DERM01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .