Skuteczność urządzenia dermaPACE™ i standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem owrzodzeń stopy cukrzycowej
Zastosowanie urządzenia dermaPACE™ (Pulsed Acoustic Cellular Expression) w połączeniu ze standardową opieką w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia dermaPACE (Pulsed Acoustic Cellular Expression) z pozorowaną aplikacją w połączeniu ze standardową opieką w leczeniu ZSC.
Pacjenci z cukrzycą są podatni na przewlekłe owrzodzenia stóp ze względu na skutki ogólnoustrojowej choroby cukrzyka, która zatrzymuje proces gojenia się rany. W Stanach Zjednoczonych 20,8 miliona osób z aktywną cukrzycą i 41 milionów z objawami przedcukrzycowymi odpowiada za 132 miliardy dolarów wydatków na opiekę zdrowotną rocznie. W 2002 roku u diabetyków wykonano 82 000 nieurazowych amputacji kończyn dolnych, co odpowiada 60% wszystkich amputacji kończyn dolnych, zwykle poprzedzonych niegojącym się owrzodzeniem stopy. Biorąc pod uwagę rozmiar tej choroby oraz długoterminowe skutki i chorobowość amputacji, ZSC wymagają natychmiastowego i agresywnego leczenia w celu zapewnienia najlepszego możliwego wyniku dla pacjenta z cukrzycą.
Pomimo rozwoju zaawansowanych produktów do opatrywania ran, nadal istnieje potrzeba znalezienia najskuteczniejszego sposobu leczenia skracającego czas potrzebny do zamknięcia ZSC. W dowolnym momencie 3-4% diabetyków (600 000 pacjentów) ma owrzodzenie stopy, aw 2002 roku w Stanach Zjednoczonych wydano 2,5 miliarda dolarów na leczenie ZSC. Zgłoszono, że średni koszt pojedynczego epizodu owrzodzenia stopy wynosi 4595,00 USD do 28 691,00 USD. Urządzenia wykorzystujące falę uderzeniową, wykorzystujące akustyczne fale ciśnieniowe, są stosowane w urologii do litotrypsji od około 30 lat. W ostatniej dekadzie technologia ta uzyskała aprobatę FDA do leczenia przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej i nadkłykcia bocznego, które nie reagują na leczenie zachowawcze (OssaTron® SANUWAVE, producent). Ponadto raporty kliniczne wykazały skuteczność w leczeniu wielu innych schorzeń ortopedycznych, w tym stawów rzekomych, zwapnień stawów i martwicy jałowej. Wykazano również, że technologia ta wspomaga gojenie w kilku zastosowaniach związanych z gojeniem ran i warto nadal poszukiwać pełnego potencjału tej technologii w gojeniu się ran.
Fale ciśnienia akustycznego inicjują odpowiedź biologiczną na poziomie komórkowym, stymulując produkcję angiogennych czynników wzrostu, w tym śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (ENOS), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i antygenu jądrowego komórek proliferujących (PCNA). Czynniki te są ważnymi składnikami normalnego procesu gojenia się ran. Ta komórkowa aktywacja i ekspresja czynnika wzrostu stymulowana przez traktowanie akustyczną falą ciśnieniową może odgrywać decydującą rolę w przezwyciężaniu spoczynku komórek i zwiększaniu miana czynnika wzrostu do poziomów wystarczających do pokonania proteaz. Prowadzi to do wrastania nowo utworzonych naczyń oraz zwiększonej proliferacji komórek i regeneracji tkanek potrzebnych do wyleczenia rany.
Publikacje kliniczne donoszą ostatnio, że opisany powyżej mechanizm indukowany falą ciśnienia może inicjować i przyspieszać gojenie w przypadku oparzeń, ran urazowych i rekonstrukcyjnych płatów skóry oraz ran cukrzycowych. Badanie pilotażowe z użyciem urządzenia dermaPACE przeprowadzone na dziewięciu osobach z cukrzycą i przewlekłymi owrzodzeniami podudzi wykazało, że ta technologia u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami w wywiadzie może doprowadzić do zamknięcia rany. Leczenie za pomocą dermaPACE ma dodatkowe zalety polegające na tym, że jest nieinwazyjne i pozbawione istotnych klinicznych skutków ubocznych. Dlatego celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do leczenia falą ciśnienia akustycznego dermaPACE w połączeniu ze standardową opieką w leczeniu owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą.
DermaPACE powinien oferować ulepszony nieinwazyjny standard opieki, który może skrócić zwykle długi proces gojenia, a tym samym sprawić, że późniejsze działania operacyjne będą niepotrzebne. Biorąc pod uwagę, że leczenie zachowawcze może nie być skuteczne, dermaPACE może stać się preferowaną alternatywą, która niesie ze sobą minimalne ryzyko w oparciu o oczekiwane wyniki kliniczne opisane w tym protokole. DermaPACE może poprawić jakość życia pacjentów, gdy terapia zachowawcza nie jest skuteczna, a także zapewnić oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rheine, Niemcy, 48431
- Mathias Spital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- HOPE Research Insititute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Veterans Administration Long Beach Healthcare
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- Fairfield County Foot Surgeons
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Orthopedic and Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- St. Vincent's Charity Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Nashville Family Footcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
- Richard Galperin, DPM, PA
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Robert Wunderlich, DPM, PA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Health Care
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
- Kings College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Cukrzyca
- Jedno lub więcej przewlekłych owrzodzeń stopy (tylko jedno będzie leczone) zlokalizowanych w okolicy kostki lub poniżej, które utrzymywały się przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową
- HbA1c ≤ 12%
- Owrzodzenia stopy cukrzycowej ≥ 1 cm2 i ≤ 16 cm2
- Wrzód stopnia I lub II, stadium A zgodnie z systemem klasyfikacji ran cukrzycowych Uniwersytetu w Teksasie
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,7 i ≤ 1,2 LUB nacisk na palec u nogi > 50 mmHg LUB tcPO2 > 40 mmHg.
Główne kryteria wykluczenia:
- Tester jest chorobliwie otyły (wskaźnik masy ciała ≥ 40)
- Osoby na dializie
- Rozpoznanie owrzodzenia stopy obejmującego zapalenie kości i szpiku
- Ma ślady wcześniejszego owrzodzenia w tym samym obszarze
- Liczne owrzodzenia stopy cukrzycowej na stopie, które albo są połączone przetokami, albo znajdują się w odległości do 5 cm od docelowego owrzodzenia
- Owrzodzenie stopy pacjenta przeznaczone do zastosowania w badaniu zmniejszyło swoją objętość o 50% lub więcej pod koniec dwutygodniowego okresu wstępnego w porównaniu z wizytą przesiewową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna aplikacja PACE - 4 aplikacje
Zastosowanie energii impulsu akustycznego (pozaustrojowe fale uderzeniowe) do docelowego owrzodzenia + standard opieki
|
Energia impulsu akustycznego (pozaustrojowa fala uderzeniowa) + Standard pielęgnacji opatrunku.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Nieaktywna, nieenergetyczna aplikacja
Aplikacja bez zasilania (nieaktywna - pozorowana) + standardowa pielęgnacja
|
Aplikacja bez zasilania (nieaktywna - pozorowana) + standardowa pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowa zmienna skuteczności urządzenia dermaPACE zostanie oceniona poprzez porównanie częstości występowania całkowitego zamknięcia rany w grupie dermaPACE i grupie kontrolnej 12 tygodni po pierwszym zastosowaniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej aplikacji
|
12 tygodni po pierwszej aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do zamknięcia rany, powierzchnia i objętość zamknięcia rany między środkiem aktywnym a kontrolą 12 tygodni po pierwszym zastosowaniu, ocena bólu pacjenta między środkiem aktywnym a kontrolą 24 tygodnie po pierwszym zastosowaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym złożeniu wniosku i 24 tygodnie po pierwszym złożeniu wniosku
|
12 tygodni po pierwszym złożeniu wniosku i 24 tygodnie po pierwszym złożeniu wniosku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Jorgensen, MD, SANUWAVE, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAN07-DERM01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .