Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til dermaPACE™-enheten og standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene for diabetiske fotsår

7. mars 2014 oppdatert av: SANUWAVE, Inc.

Bruk av dermaPACE™ (Pulsed Acoustic Cellular Expression)-enheten i forbindelse med standardbehandling ved behandling av diabetiske fotsår

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til dermaPACE-enheten med falsk applikasjon, når den administreres sammen med standardbehandlinger som brukes i behandlingen av DFU-er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til dermaPACE (Pulsed Acoustic Cellular Expression)-enheten med falsk applikasjon, når den administreres i forbindelse med standardbehandlingen, i behandlingen av DFU-er.

Diabetikere er mottakelige for kroniske fotsår på grunn av effekten av diabetikerens systemiske sykdom som stopper sårhelingsprosessen. I USA står 20,8 millioner mennesker med aktiv diabetes og 41 millioner med pre-diabetiske symptomer for 132 milliarder dollar i helsekostnader per år. I 2002 ble det utført 82 000 ikke-traumatiske amputasjoner av underekstremiteter på diabetikere, tilsvarende 60 % av alle amputasjoner av underekstremiteter, vanligvis innledet av en ikke-helbredende fotsår. Gitt omfanget av denne sykdommen og langsiktige effekter og sykelighet av amputasjon, krever DFUer umiddelbar og aggressiv behandling for å sikre best mulig resultat for diabetespasienten.

Til tross for utviklingen av avanserte sårpleieprodukter er det fortsatt behov for å finne den mest effektive behandlingen for å redusere tiden det tar å lukke en DFU. Til enhver tid har 3-4 % av diabetikere (600 000 pasienter) et fotsår, og 2,5 milliarder dollar ble brukt i 2002 i USA på å behandle DFU. Gjennomsnittskostnaden for en enkelt episode av et fotsår er rapportert å være $4 595,00 til $28 691,00. Sjokkbølgeapparater, som benytter akustiske trykkbølger, har blitt brukt i omtrent 30 år i urologi for litotripsi. I det siste tiåret har denne teknologien fått FDA-godkjenning for å behandle kronisk plantar fasciitt og laterale epikondylitttilstander som ikke reagerer på konservative behandlinger (OssaTron® SANUWAVE, produsent). Videre har kliniske rapporter indikert effektivitet ved behandling av mange andre ortopediske tilstander, inkludert pseudoartroser, forkalkning av ledd og avaskulær nekrose. Denne teknologien har også vist seg å fremme tilheling i flere sårhelingsapplikasjoner, og det er verdt å fortsette å søke etter det fulle potensialet til denne teknologien innen sårheling.

Akustiske trykkbølger initierer en biologisk respons på cellenivå-stimulerende produksjon av angiogene vekstfaktorer, inkludert endotel nitrogenoksidsyntase (ENOS), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og prolifererende cellekjerneantigen (PCNA). Disse faktorene er viktige komponenter i den normale sårhelingsprosessen. Denne cellulære aktiveringen og vekstfaktoruttrykket stimulert av akustisk trykkbølgebehandling kan spille en avgjørende rolle for å overvinne cellehvilen og øke vekstfaktortitere til nivåer som er tilstrekkelige til å overvinne proteaser. Dette fører til innvekst av nydannede kar, og økt cellulær spredning og vevsregenerering som er nødvendig for å helbrede et sår.

Kliniske publikasjoner har nylig rapportert at den trykkbølgeinduserte mekanismen beskrevet ovenfor kan initiere og akselerere tilheling ved brannskader, traumatiske sår og rekonstruktive hudklaffer, og diabetiske sår. En pilotstudie med dermaPACE-apparatet, utført på ni diabetikere med kroniske leggsår, har vist at denne teknologien hos pasienter med en historie med kroniske sår kan oppnå sårlukking. Behandling med dermaPACE har de ekstra fordelene ved å være ikke-invasiv og uten betydelige kliniske bivirkninger. Derfor er målet med denne studien å undersøke sikkerheten og effektiviteten til dermaPACE akustiske trykkbølgebehandlingsapparat i kombinasjon med standardbehandling for behandling av fotsår hos diabetikere.

DermaPACE bør tilby en forbedret ikke-invasiv behandlingsstandard som kan forkorte en ellers langvarig helingsprosess og derfor gjøre senere operative tiltak unødvendige. Gitt at konservativ terapi kanskje ikke er effektiv, kan dermaPACE bli et foretrukket alternativ som vil ha minimal risiko basert på de forventede kliniske resultatene beskrevet i denne protokollen. dermaPACE kan forbedre pasientens livskvalitet når konservativ terapi ikke er effektiv, samt gi kostnadsbesparelser for helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Insititute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Healthcare
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Orthopedic and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • St. Vincent's Charity Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Family Footcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Richard Galperin, DPM, PA
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Robert Wunderlich, DPM, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Health Care
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE59RS
        • Kings College Hospital
  • Tyskland
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Mathias Spital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Sukkersyke
  • Ett eller flere kroniske fotsår (kun ett vil bli behandlet) som er lokalisert i ankelområdet eller under som har vedvart minst 30 dager før screeningbesøket
  • HbA1c ≤ 12 %
  • Diabetiske fotsår ≥ 1 cm2 og ≤ 16 cm2
  • Sår grad I eller II, stadium A i henhold til University of Texas system for diabetisk sårklassifisering
  • Ankel Brachial Index (ABI) ≥ 0,7 og ≤ 1,2, ELLER tåtrykk > 50 mmHg, ELLER tcPO2> 40 mmHg.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Personen er sykelig overvektig (kroppsmasseindeks ≥ 40)
  • Personer i dialyse
  • Diagnose av fotsår som involverer osteomyelitt
  • Har tegn på tidligere sår i samme område
  • Flere diabetiske fotsår på foten som enten er forbundet med fistler eller er innenfor 5 cm fra målsåret
  • Forsøkspersonens fotsår beregnet på studiesøknad har redusert i volum med 50 % eller mer ved slutten av den to uker lange innkjøringsperioden sammenlignet med screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PACE-applikasjon - 4 applikasjoner
Påføring av akustisk pulsenergi (ekstrakorporale sjokkbølger) til målsår + standardbehandling
Enhet: akustisk pulsenergi (ekstrakorporal sjokkbølge)
Akustisk pulsenergi (ekstrakorporal sjokkbølge) + Standard for pleie sårbandasje.
Andre navn:
  • dermaPACE
Sham-komparator: Inaktiv, ikke-energiapplikasjon
Ikke-energisert (inaktiv - Sham)) applikasjon + standard for omsorg
Annen: Sham
Ikke-energisert (inaktiv - Sham) applikasjon + standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære variabelen for effektiviteten til dermaPACE-enheten vil bli vurdert ved å sammenligne forekomsten av fullstendig sårlukking av dermaPACE- og kontrollgruppene 12 uker etter førstegangspåføring.
Tidsramme: 12 uker etter første søknad
12 uker etter første søknad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sårlukking, sårlukkingsområde og volum mellom aktiv og kontroll 12 uker etter førstegangs påføring, emnesmertevurdering mellom aktiv og kontroll 24 uker etter førstegangspåføring
Tidsramme: 12 uker etter førstegangssøknad og 24 uker etter førstegangssøknad
12 uker etter førstegangssøknad og 24 uker etter førstegangssøknad

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SANUWAVE, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Jorgensen, MD, SANUWAVE, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAN07-DERM01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske fotsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere