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Efficacité du dispositif dermaPACE™ et du traitement standard par rapport au traitement standard seul pour les ulcères du pied diabétique

7 mars 2014 mis à jour par: SANUWAVE, Inc.

Utilisation du dispositif dermaPACE™ (Pulsed Acoustic Cellular Expression) en conjonction avec la norme de soins dans le traitement des ulcères du pied diabétique

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du dispositif dermaPACE à une application fictive, lorsqu'il est administré en conjonction avec des traitements standard utilisés dans le traitement des UPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude clinique est de comparer l'innocuité et l'efficacité du dispositif dermaPACE (Pulsed Acoustic Cellular Expression) à une application factice, lorsqu'il est administré en conjonction avec la norme de soins, dans le traitement des UPD.

Les patients diabétiques sont sensibles aux ulcérations chroniques du pied en raison des effets de la maladie systémique du diabétique qui arrêtent le processus de cicatrisation. Aux États-Unis, 20,8 millions de personnes atteintes de diabète actif et 41 millions de personnes présentant des symptômes prédiabétiques représentent 132 milliards de dollars en coûts de soins de santé par an. En 2002, 82 000 amputations non traumatiques des membres inférieurs ont été pratiquées sur des diabétiques, correspondant à 60 % de l'ensemble des amputations des membres inférieurs, généralement précédées d'une ulcération du pied non cicatrisante. Compte tenu de l'ampleur de cette maladie et des effets à long terme et de la morbidité de l'amputation, les UPD nécessitent un traitement immédiat et agressif pour déterminer le meilleur résultat possible pour le patient diabétique.

Malgré le développement de produits avancés de soin des plaies, il reste nécessaire de trouver le traitement le plus efficace pour réduire le temps nécessaire à la fermeture d'une UPD. À tout moment, 3 à 4 % des diabétiques (600 000 patients) ont un ulcère du pied et 2,5 milliards de dollars ont été dépensés en 2002 aux États-Unis pour traiter les UPD. Le coût moyen d'un seul épisode d'ulcère du pied a été rapporté à 4 595,00 $ à 28 691,00 $. Les dispositifs à ondes de choc, qui utilisent des ondes de pression acoustiques, sont utilisés depuis environ 30 ans en urologie pour la lithotritie. Au cours de la dernière décennie, cette technologie a obtenu l'approbation de la FDA pour traiter les conditions de fasciite plantaire chronique et d'épicondylite latérale qui ne répondent pas aux traitements conservateurs (OssaTron® SANUWAVE, fabricant). En outre, des rapports cliniques ont indiqué une efficacité dans le traitement de nombreuses autres affections orthopédiques, notamment les pseudoarthroses, la calcification des articulations et la nécrose avasculaire. Il a également été démontré que cette technologie favorise la cicatrisation dans plusieurs applications de cicatrisation des plaies, et il vaut la peine de continuer à rechercher le plein potentiel de cette technologie dans la cicatrisation des plaies.

Les ondes de pression acoustique initient une réponse biologique au niveau cellulaire en stimulant la production de facteurs de croissance angiogéniques, notamment l'oxyde nitrique synthase endothélial (ENOS), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et l'antigène nucléaire des cellules proliférantes (PCNA). Ces facteurs sont des éléments importants du processus normal de cicatrisation des plaies. Cette activation cellulaire et l'expression du facteur de croissance stimulées par le traitement par onde de pression acoustique pourraient jouer un rôle décisif pour surmonter la quiescence cellulaire et augmenter les titres de facteur de croissance à des niveaux suffisants pour surmonter les protéases. Cela conduit à la croissance interne de vaisseaux nouvellement formés et à l'augmentation de la prolifération cellulaire et de la régénération des tissus nécessaires à la cicatrisation d'une plaie.

Des publications cliniques ont récemment rapporté que le mécanisme induit par les ondes de pression décrit ci-dessus peut initier et accélérer la cicatrisation des brûlures, des plaies traumatiques et des lambeaux cutanés reconstructifs, et des plaies diabétiques. Une étude pilote utilisant le dispositif dermaPACE, réalisée sur neuf sujets diabétiques souffrant d'ulcères chroniques de la jambe, a montré que cette technologie chez les patients ayant des antécédents d'ulcères chroniques peut permettre la fermeture de la plaie. Le traitement avec dermaPACE présente les avantages supplémentaires d'être non invasif et dépourvu d'effets secondaires cliniques importants. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité du dispositif de traitement par ondes de pression acoustique dermaPACE en combinaison avec la norme de soins pour le traitement des ulcères du pied chez les patients diabétiques.

Le dermaPACE devrait offrir une norme de soins non invasive améliorée qui peut raccourcir un processus de guérison autrement long et donc rendre inutiles les mesures opératoires ultérieures. Étant donné que la thérapie conservatrice peut ne pas être efficace, dermaPACE peut devenir une alternative préférable qui comporterait un risque minimal sur la base des résultats cliniques attendus décrits dans ce protocole. dermaPACE peut améliorer la qualité de vie des patients lorsque le traitement conservateur n'est pas efficace et permettre au système de soins de santé de réaliser des économies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Rheine, Allemagne, 48431
        • Mathias Spital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE59RS
        • Kings College Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • HOPE Research Insititute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Healthcare
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Orthopedic and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • St. Vincent's Charity Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Family Footcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75224
        • Richard Galperin, DPM, PA
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Robert Wunderlich, DPM, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Diabète sucré
  • Un ou plusieurs ulcères chroniques du pied (un seul sera traité) situés dans la zone de la cheville ou en dessous qui ont persisté au moins 30 jours avant la visite de dépistage
  • HbA1c ≤ 12%
  • Ulcères du pied diabétique ≥ 1 cm2 et ≤ 16 cm2
  • Ulcère de grade I ou II, stade A selon le système de classification des plaies diabétiques de l'Université du Texas
  • Index Cheville Brachial (IPS) ≥ 0,7 et ≤ 1,2, OU pression des orteils > 50 mmHg, OU tcPO2 > 40 mmHg.

Principaux critères d'exclusion :

  • Le sujet est obèse morbide (indice de masse corporelle ≥ 40)
  • Sujets sous dialyse
  • Diagnostic d'ulcère du pied impliquant une ostéomyélite
  • Présente des signes d'ulcère antérieur dans la même zone
  • Ulcères multiples du pied diabétique sur le pied qui sont reliés par des fistules ou qui se trouvent à moins de 5 cm de l'ulcère cible
  • L'ulcère du pied du sujet destiné à l'application de l'étude a diminué en volume de 50 % ou plus à la fin de la période de rodage de deux semaines par rapport à la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Candidature PACE active - 4 candidatures
Application de l'énergie des impulsions acoustiques (ondes de choc extracorporelles) pour cibler l'ulcère + norme de soins
Dispositif: énergie d'impulsion acoustique (onde de choc extracorporelle)
Énergie d'impulsion acoustique (onde de choc extracorporelle) + pansement standard de soins.
Autres noms:
  • dermaPACE
Comparateur factice: Application inactive, non énergétique
Application non énergisée (inactive - Sham)) + norme de soins
Autre: Faux
Application non énergisée (inactive - Sham) + norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variable principale pour l'efficacité du dispositif dermaPACE sera évaluée en comparant l'incidence de la fermeture complète de la plaie du dermaPACE et des groupes de contrôle 12 semaines après l'application initiale.
Délai: 12 semaines après la demande initiale
12 semaines après la demande initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de fermeture de la plaie, zone de fermeture de la plaie et volume entre l'application active et le contrôle 12 semaines après l'application initiale, évaluation de la douleur du sujet entre l'application active et le contrôle 24 semaines après l'application initiale
Délai: 12 semaines après la demande initiale et 24 semaines après la demande initiale
12 semaines après la demande initiale et 24 semaines après la demande initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SANUWAVE, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Jorgensen, MD, SANUWAVE, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2007

Première publication (Estimation)

28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAN07-DERM01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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