Eficácia do dispositivo dermaPACE™ e do tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho para úlceras do pé diabético
Uso do dispositivo dermaPACE™ (Pulsed Acoustic Cellular Expression) em conjunto com o padrão de cuidados no tratamento de úlceras do pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico é comparar a segurança e a eficácia do dispositivo dermaPACE (Pulsed Acoustic Cellular Expression) com a aplicação simulada, quando administrado em conjunto com o tratamento padrão, no tratamento de DFUs.
Os pacientes diabéticos são suscetíveis a ulcerações crônicas nos pés devido aos efeitos da doença sistêmica do diabético que interrompe o processo de cicatrização da ferida. Nos Estados Unidos, 20,8 milhões de pessoas com diabetes ativo e 41 milhões com sintomas pré-diabéticos representam US$ 132 bilhões em custos de saúde por ano. Em 2002, foram realizadas 82.000 amputações não traumáticas de membros inferiores em diabéticos, correspondendo a 60% de todas as amputações de membros inferiores, geralmente precedidas por uma ulceração do pé que não cicatriza. Dada a magnitude desta doença e os efeitos a longo prazo e morbidade da amputação, DFUs requerem tratamento imediato e agressivo para determinar o melhor resultado possível para o paciente diabético.
Apesar do desenvolvimento de produtos avançados para tratamento de feridas, ainda existe a necessidade de encontrar o tratamento mais eficaz para reduzir o tempo necessário para fechar uma DFU. A qualquer momento, 3-4% dos diabéticos (600.000 pacientes) têm uma úlcera no pé, e $ 2,5 bilhões foram gastos em 2002 nos Estados Unidos tratando DFUs. O custo médio de um único episódio de úlcera no pé foi de US$ 4.595,00 para $ 28.691,00. Dispositivos de ondas de choque, que utilizam ondas de pressão acústica, têm sido usados há cerca de 30 anos em urologia para litotripsia. Na última década, esta tecnologia obteve a aprovação do FDA para tratar fascite plantar crônica e condições de epicondilite lateral que não respondem a tratamentos conservadores (OssaTron® SANUWAVE, fabricante). Além disso, relatórios clínicos indicaram eficácia no tratamento de muitas outras condições ortopédicas, incluindo pseudoartroses, calcificação das articulações e necrose avascular. Essa tecnologia também demonstrou promover a cicatrização em várias aplicações de cicatrização de feridas, e vale a pena continuar buscando todo o potencial dessa tecnologia na cicatrização de feridas.
As ondas de pressão acústica iniciam uma resposta biológica no nível celular, estimulando a produção de fatores de crescimento angiogênicos, incluindo óxido nítrico sintase endotelial (ENOS), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e antígeno nuclear de proliferação celular (PCNA). Esses fatores são componentes importantes do processo normal de cicatrização de feridas. Essa ativação celular e a expressão do fator de crescimento estimulada pelo tratamento com ondas de pressão acústica podem desempenhar um papel decisivo na superação da quiescência celular e no aumento dos títulos do fator de crescimento a níveis suficientes para superar as proteases. Isso leva ao crescimento de vasos recém-formados e ao aumento da proliferação celular e regeneração de tecidos necessários para curar uma ferida.
Publicações clínicas relataram recentemente que o mecanismo induzido por onda de pressão descrito acima pode iniciar e acelerar a cicatrização de queimaduras, feridas traumáticas e retalhos reconstrutivos de pele e feridas diabéticas. Um estudo piloto usando o dispositivo dermaPACE, realizado em nove indivíduos diabéticos com úlceras crônicas na perna, mostrou que esta tecnologia em pacientes com histórico de úlceras crônicas pode alcançar o fechamento da ferida. O tratamento com dermaPACE tem os benefícios adicionais de ser não invasivo e desprovido de efeitos colaterais clínicos significativos. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia do dispositivo de tratamento de ondas de pressão acústica dermaPACE em combinação com o padrão de atendimento para o tratamento de úlceras de pé em pacientes diabéticos.
O dermaPACE deve oferecer um padrão de tratamento não invasivo aprimorado que pode encurtar um processo de cicatrização demorado e, portanto, tornar desnecessárias as medidas cirúrgicas posteriores. Dado que a terapia conservadora pode não ser eficaz, o dermaPACE pode se tornar uma alternativa preferível que apresentaria risco mínimo com base nos resultados clínicos esperados descritos neste protocolo. O dermaPACE pode melhorar a qualidade de vida do paciente quando a terapia conservadora não é eficaz, além de proporcionar economia de custos para o sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rheine, Alemanha, 48431
- Mathias Spital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Insititute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Administration Long Beach Healthcare
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Fairfield County Foot Surgeons
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopedic and Spine Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- St. Vincent's Charity Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Family Footcare
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Richard Galperin, DPM, PA
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Complete Family Foot Care
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Robert Wunderlich, DPM, PA
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care
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London, Reino Unido, SE59RS
- Kings College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- diabetes melito
- Uma ou mais úlceras crônicas no pé (apenas uma será tratada) localizadas na área do tornozelo ou abaixo que persistiram no mínimo 30 dias antes da visita de triagem
- HbA1c ≤ 12%
- Úlceras de pé diabético ≥ 1 cm2 e ≤ 16 cm2
- Úlcera Grau I ou II, Estágio A de acordo com o sistema de Classificação de Feridas Diabéticas da Universidade do Texas
- Índice Tornozelo Braquial (ITB) ≥ 0,7 e ≤ 1,2, OU pressão do pé > 50 mmHg, OU tcPO2> 40 mmHg.
Principais Critérios de Exclusão:
- O indivíduo é obeso mórbido (Índice de Massa Corporal ≥ 40)
- Sujeitos em diálise
- Diagnóstico de úlcera do pé envolvendo osteomielite
- Tem evidência de úlcera prévia na mesma área
- Múltiplas úlceras do pé diabético no pé que estão conectadas por fístulas ou estão dentro de 5 cm da úlcera-alvo
- A úlcera do pé do sujeito destinada à aplicação do estudo diminuiu em volume em 50% ou mais no final do período de duas semanas de avaliação em comparação com a visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aplicativo PACE ativo - 4 aplicativos
Aplicação de energia de pulso acústico (ondas de choque extracorpóreas) para atingir a úlcera + padrão de atendimento
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Energia de pulso acústico (onda de choque extracorpórea) + Curativo padrão de tratamento de feridas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Aplicação inativa, não energética
Aplicação não energizada (inativa - Sham) + padrão de cuidado
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Aplicação não energizada (inativa - Sham) + padrão de cuidado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A variável primária para eficácia do dispositivo dermaPACE será avaliada comparando a incidência de fechamento completo da ferida dos grupos dermaPACE e controle 12 semanas após a aplicação inicial.
Prazo: 12 semanas após a aplicação inicial
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12 semanas após a aplicação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para fechamento da ferida, área de fechamento da ferida e volume entre o ativo e o controle 12 semanas após a aplicação inicial, avaliação da dor entre o ativo e o controle 24 semanas após a aplicação inicial
Prazo: 12 semanas após a aplicação inicial e 24 semanas após a aplicação inicial
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12 semanas após a aplicação inicial e 24 semanas após a aplicação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Jorgensen, MD, SANUWAVE, Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAN07-DERM01
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