A dermaPACE™ készülék és a standard kezelés hatékonysága a diabéteszes lábfekélyek standard kezelésével összehasonlítva
A dermaPACE™ (Pulsed Acoustic Cellular Expression) eszköz használata standard ellátással együtt a diabéteszes lábfekélyek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a dermaPACE (Pulsed Acoustic Cellular Expression) eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a hamis alkalmazással, ha a standard ellátással együtt alkalmazzák a DFU-k kezelésében.
A cukorbetegek hajlamosak krónikus lábfekélyekre, mivel a diabéteszes szisztémás betegség leállítja a sebgyógyulást. Az Egyesült Államokban 20,8 millió aktív cukorbeteg és 41 millió prediabéteszes tünetekkel küzdő ember éves szinten 132 milliárd dollárnyi egészségügyi költséget jelent. 2002-ben 82 000 nem traumás alsó végtag amputációt végeztek cukorbetegeken, ami az összes alsó végtagi amputáció 60%-ának felel meg, amelyet általában nem gyógyuló lábfekély előzött meg. Tekintettel a betegség nagyságrendjére, valamint az amputáció hosszú távú hatásaira és morbiditására, a DFU-k azonnali és agresszív kezelést igényelnek, hogy a cukorbetegek számára a lehető legjobb eredményt biztosítsák.
A fejlett sebkezelési termékek fejlesztése ellenére továbbra is meg kell találni a leghatékonyabb kezelést a DFU bezárásához szükséges idő csökkentésére. Bármikor a cukorbetegek 3-4%-ának (600 000 betegnek) van lábfekélye, és 2002-ben 2,5 milliárd dollárt költöttek az Egyesült Államokban a DFU-k kezelésére. A jelentések szerint a lábfekély egyetlen epizódjának átlagos költsége 4595,00 USD 28 691,00 dollárra. Az akusztikus nyomáshullámokat használó lökéshullám-eszközöket körülbelül 30 éve használják az urológiában litotripsziára. Az elmúlt évtizedben ez a technológia elnyerte az FDA jóváhagyását olyan krónikus plantáris fasciitis és lateralis epicondylitis állapotok kezelésére, amelyek nem reagálnak a konzervatív kezelésekre (OssaTron® SANUWAVE, gyártó). Ezenkívül a klinikai jelentések hatékonyságot mutattak számos más ortopédiai állapot kezelésében, beleértve a pszeudoarthrosisokat, az ízületek meszesedését és az érrendszeri nekrózist. Erről a technológiáról bebizonyosodott, hogy számos sebgyógyító alkalmazásban elősegíti a gyógyulást, és érdemes továbbra is a technológiában rejlő lehetőségeket a sebgyógyításban teljes mértékben kihasználni.
Az akusztikus nyomáshullámok biológiai választ indítanak el a sejtszinten, stimulálva az angiogén növekedési faktorok termelődését, beleértve az endoteliális nitrogén-monoxid-szintázt (ENOS), a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) és a proliferáló sejtnukleáris antigént (PCNA). Ezek a tényezők a normál sebgyógyulási folyamat fontos összetevői. Ez az akusztikus nyomáshullám kezeléssel stimulált sejtaktiváció és növekedési faktor expresszió döntő szerepet játszhat a sejtnyugalom leküzdésében és a növekedési faktor titerek olyan szintre emelésében, amely elegendő a proteázok legyőzéséhez. Ez az újonnan képződött erek növekedéséhez, valamint a sebek gyógyulásához szükséges fokozott sejtproliferációhoz és szöveti regenerációhoz vezet.
Klinikai publikációk a közelmúltban arról számoltak be, hogy a fent leírt nyomáshullám-indukált mechanizmus égési sebek, traumás sebek és rekonstrukciós bőrlebenyek, valamint diabéteszes sebek gyógyulását elindíthatja és felgyorsíthatja. A dermaPACE eszközzel végzett kísérleti vizsgálat kilenc, krónikus lábszárfekélyben szenvedő cukorbeteg alanyon azt mutatta, hogy ez a technológia olyan betegeknél, akiknek anamnézisében krónikus fekély szerepel, elérheti a sebek bezárását. A dermaPACE-kezelés további előnye, hogy nem invazív, és mentes a jelentős klinikai mellékhatásoktól. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a dermaPACE akusztikus nyomáshullám-kezelő készülék biztonságosságát és hatékonyságát a cukorbeteg betegek lábfekélyeinek kezelésére szolgáló standard ellátással kombinálva.
A dermaPACE továbbfejlesztett, nem invazív ellátási színvonalat kínál, amely lerövidítheti az egyébként hosszadalmas gyógyulási folyamatot, és így szükségtelenné teheti a későbbi műtéti intézkedéseket. Tekintettel arra, hogy a konzervatív terápia nem biztos, hogy hatékony, a dermaPACE előnyös alternatívává válhat, amely minimális kockázatot hordoz magában az ebben a protokollban leírt várható klinikai eredmények alapján. A dermaPACE javíthatja a betegek életminőségét, ha a konzervatív terápia nem hatékony, valamint költségmegtakarítást jelenthet az egészségügyi rendszer számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE59RS
- Kings College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- HOPE Research Insititute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
-
-
California
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94115
- Center for Clinical Research
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Veterans Administration Long Beach Healthcare
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- Fairfield County Foot Surgeons
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory Orthopedic and Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
- St. Vincent's Charity Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville Family Footcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
- Richard Galperin, DPM, PA
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Robert Wunderlich, DPM, PA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Health Care
-
-
-
-
-
Rheine, Németország, 48431
- Mathias Spital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves
- Diabetes mellitus
- Egy vagy több krónikus lábfekély (csak egyet kezelünk), amelyek a boka területén vagy az alatt helyezkednek el, és legalább 30 nappal a szűrővizsgálat előtt fennálltak
- HbA1c ≤ 12%
- Diabéteszes lábfekély ≥ 1 cm2 és ≤ 16 cm2
- Fekély I. vagy II. fokozatú, A stádium a Texasi Egyetem cukorbeteg sebek osztályozási rendszere szerint
- A boka brachiális indexe (ABI) ≥ 0,7 és ≤ 1,2, VAGY lábujjnyomás > 50 Hgmm, VAGY tcPO2> 40 Hgmm.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az alany kórosan elhízott (a testtömegindex ≥ 40)
- Dialízis alatt álló alanyok
- Az osteomyelitissel járó lábfekély diagnózisa
- Ugyanazon a területen korábbi fekélyre utaló jelek vannak
- Több diabéteszes lábfekély a lábon, amelyek vagy sipolyokkal vannak összekötve, vagy 5 cm-en belül vannak a célfekélytől
- A vizsgálati alkalmazásra szánt alany lábfekélyének térfogata legalább 50%-kal csökkent a kéthetes bejáratási időszak végén a szűrővizsgálathoz képest.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív PACE alkalmazás - 4 alkalmazás
Akusztikus impulzusenergia (testen kívüli lökéshullámok) alkalmazása a célfekélyre + standard ellátás
|
Akusztikus impulzusenergia (testen kívüli lökéshullám) + Szabványos ápolási sebkötés.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Inaktív, nem energiát használó alkalmazás
Energetizálatlan (inaktív - Sham)) alkalmazás + standard ellátás
|
Energetizálatlan (inaktív - Ál) alkalmazás + standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dermaPACE eszköz hatékonyságának elsődleges változóját a dermaPACE és a kontrollcsoport teljes sebzáródásának előfordulási gyakoriságának összehasonlításával kell értékelni az első alkalmazás után 12 héttel.
Időkeret: 12 héttel az első alkalmazás után
|
12 héttel az első alkalmazás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebzárásig eltelt idő, a sebzárási terület és térfogat az aktív és a kontroll között 12 hét az első alkalmazás után, az alany fájdalomértékelése az aktív és a kontroll között 24 hét az első alkalmazás után
Időkeret: 12 héttel az első alkalmazás után és 24 héttel az első alkalmazás után
|
12 héttel az első alkalmazás után és 24 héttel az első alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Jorgensen, MD, SANUWAVE, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAN07-DERM01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .