Efficacia del dispositivo dermaPACE™ e del trattamento standard rispetto al solo trattamento standard per le ulcere del piede diabetico

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo dermaPACE (Pulsed Acoustic Cellular Expression) rispetto all'applicazione fittizia, quando somministrato insieme allo standard di cura, nel trattamento delle DFU.

I pazienti diabetici sono suscettibili alle ulcerazioni croniche del piede a causa degli effetti della malattia sistemica del diabetico che arresta il processo di guarigione della ferita. Negli Stati Uniti, 20,8 milioni di persone con diabete attivo e 41 milioni con sintomi pre-diabetici rappresentano 132 miliardi di dollari di costi sanitari all'anno. Nel 2002 sono state eseguite su diabetici 82.000 amputazioni non traumatiche degli arti inferiori, corrispondenti al 60% di tutte le amputazioni degli arti inferiori, generalmente precedute da un'ulcerazione del piede non cicatrizzata. Data l'entità di questa malattia e gli effetti a lungo termine e la morbilità dell'amputazione, le DFU richiedono un trattamento immediato e aggressivo per accertare il miglior risultato possibile per il paziente diabetico.

Nonostante lo sviluppo di prodotti avanzati per la cura delle ferite, è ancora necessario trovare il trattamento più efficace per ridurre il tempo necessario per chiudere una DFU. In qualsiasi momento, il 3-4% dei diabetici (600.000 pazienti) ha un'ulcera del piede e nel 2002 negli Stati Uniti sono stati spesi 2,5 miliardi di dollari per il trattamento delle DFU. Il costo medio per un singolo episodio di ulcera del piede è stato riportato in $ 4.595,00 a $ 28.691,00. I dispositivi ad onde d'urto, che utilizzano onde di pressione acustica, sono utilizzati da circa 30 anni in urologia per la litotripsia. Nell'ultimo decennio questa tecnologia ha ottenuto l'approvazione della FDA per il trattamento di condizioni di fascite plantare cronica e di epicondilite laterale che non rispondono ai trattamenti conservativi (OssaTron® SANUWAVE, produttore). Inoltre, rapporti clinici hanno indicato l'efficacia nel trattamento di molte altre condizioni ortopediche tra cui pseudoartrosi, calcificazione delle articolazioni e necrosi avascolare. Questa tecnologia ha anche dimostrato di promuovere la guarigione in diverse applicazioni di guarigione delle ferite e vale la pena continuare a cercare il pieno potenziale di questa tecnologia nella guarigione delle ferite.

Le onde di pressione acustica avviano una risposta biologica a livello cellulare stimolando la produzione di fattori di crescita angiogenici, tra cui l'ossido nitrico sintasi endoteliale (ENOS), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e l'antigene nucleare cellulare proliferante (PCNA). Questi fattori sono componenti importanti del normale processo di guarigione della ferita. Questa attivazione cellulare e l'espressione del fattore di crescita stimolata dal trattamento con onde di pressione acustica potrebbero svolgere un ruolo decisivo nel superare la quiescenza cellulare e nell'aumentare i titoli del fattore di crescita a livelli sufficienti per superare le proteasi. Ciò porta alla crescita interna di vasi di nuova formazione e all'aumento della proliferazione cellulare e della rigenerazione dei tessuti necessari per guarire una ferita.

Pubblicazioni cliniche hanno recentemente riportato che il meccanismo indotto dall'onda di pressione sopra descritto può avviare e accelerare la guarigione di ustioni, ferite traumatiche e lembi cutanei ricostruttivi e ferite diabetiche. Uno studio pilota che utilizza il dispositivo dermaPACE, eseguito su nove soggetti diabetici con ulcere croniche degli arti inferiori, ha dimostrato che questa tecnologia in pazienti con una storia di ulcere croniche può ottenere la chiusura della ferita. Il trattamento con dermaPACE ha l'ulteriore vantaggio di essere non invasivo e privo di effetti collaterali clinici significativi. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per il trattamento delle onde di pressione acustica dermaPACE in combinazione con lo standard di cura per il trattamento delle ulcere del piede nei pazienti diabetici.

Il dermaPACE dovrebbe offrire uno standard di cura non invasivo migliorato che potrebbe abbreviare un processo di guarigione altrimenti lungo e quindi rendere superflue le misure chirurgiche successive. Dato che la terapia conservativa potrebbe non essere efficace, dermaPACE potrebbe diventare un'alternativa preferibile che comporterebbe un rischio minimo sulla base degli esiti clinici attesi descritti in questo protocollo. dermaPACE può migliorare la qualità della vita del paziente quando la terapia conservativa non è efficace, oltre a fornire un risparmio sui costi per il sistema sanitario.