당뇨병성 족부 궤양에 대한 표준 치료 단독과 비교한 dermaPACE™ 장치 및 표준 치료의 효과
당뇨병성 족부 궤양 치료에서 표준 치료와 함께 dermaPACE™(Pulsed Acoustic Cellular Expression) 장치의 사용
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 DFU 치료에서 표준 치료와 함께 투여할 때 dermaPACE(Pulsed Acoustic Cellular Expression) 장치의 안전성과 유효성을 가짜 적용과 비교하는 것입니다.
당뇨병 환자는 상처 치유 과정을 중단시키는 당뇨병 환자의 전신 질환의 영향으로 인해 만성 발 궤양에 걸리기 쉽습니다. 미국에서는 2,080만 명의 활동성 당뇨병 환자와 4,100만 명의 당뇨병 전증 환자가 연간 의료 비용으로 1,320억 달러를 지출하고 있습니다. 2002년에 82,000건의 비외상성 하지 절단이 당뇨병 환자에게 시행되었으며, 이는 모든 하지 절단의 60%에 해당하며 일반적으로 치유되지 않는 발 궤양이 선행됩니다. 이 질병의 규모와 장기적인 영향 및 절단의 이환율을 감안할 때 DFU는 당뇨병 환자에게 가능한 최상의 결과를 확인하기 위해 즉각적이고 공격적인 치료가 필요합니다.
고급 상처 관리 제품의 개발에도 불구하고 DFU를 닫는 데 필요한 시간을 줄이기 위한 가장 효과적인 치료법을 찾아야 합니다. 언제든지 당뇨병 환자의 3~4%(600,000명)가 족부 궤양을 앓고 있으며 2002년 미국에서 DFU를 치료하는 데 25억 달러가 지출되었습니다. 발 궤양의 단일 에피소드에 대한 평균 비용은 $4,595.00인 것으로 보고되었습니다. ~ $28,691.00. 음압파를 이용하는 충격파 장치는 쇄석술을 위한 비뇨기과에서 약 30년 동안 사용되어 왔습니다. 지난 10년 동안 이 기술은 보존적 치료에 반응하지 않는 만성 족저근막염 및 외측 상과염 상태를 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다(OssaTron® SANUWAVE, 제조업체). 또한, 임상 보고서는 가성관절증, 관절의 석회화 및 무혈성 괴사를 포함하는 많은 다른 정형외과적 상태를 치료하는데 효능을 나타내었습니다. 이 기술은 또한 여러 상처 치유 응용 분야에서 치유를 촉진하는 것으로 나타났으며, 상처 치유에서 이 기술의 완전한 잠재력을 계속 추구하는 것은 가치가 있습니다.
음향 압력파는 내피 산화질소 합성 효소(ENOS), 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 증식하는 세포 핵 항원(PCNA)을 포함하는 혈관신생 성장 인자의 세포 수준 자극 생산에서 생물학적 반응을 시작합니다. 이러한 요소는 정상적인 상처 치유 과정의 중요한 구성 요소입니다. 음압파 처리에 의해 자극된 이 세포 활성화 및 성장 인자 발현은 세포 정지를 극복하고 프로테아제를 극복하기에 충분한 수준으로 성장 인자 역가를 증가시키는 데 결정적인 역할을 할 수 있습니다. 이것은 새로 형성된 혈관의 성장으로 이어지고 상처를 치유하는 데 필요한 세포 증식 및 조직 재생이 증가합니다.
임상 간행물은 최근 위에서 설명한 압력파 유도 메커니즘이 화상, 외상성 상처 및 재건 피부 플랩, 당뇨병 상처에서 치유를 시작하고 가속화할 수 있다고 보고했습니다. 만성 다리 궤양이 있는 9명의 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 dermaPACE 장치를 사용한 파일럿 연구는 만성 궤양 병력이 있는 환자의 이 기술이 상처 봉합을 달성할 수 있음을 보여주었습니다. dermaPACE를 사용한 치료는 비침습적이며 중요한 임상적 부작용이 없다는 추가적인 이점이 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 당뇨병 환자의 족부 궤양 치료를 위한 표준 치료와 병용한 dermaPACE 음압파 치료 장치의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
dermaPACE는 긴 치유 과정을 단축할 수 있는 개선된 비침습적 치료 표준을 제공해야 하므로 추후 수술 조치가 불필요해집니다. 보존 요법이 효과적이지 않을 수 있다는 점을 감안할 때, dermaPACE는 이 프로토콜에 설명된 예상 임상 결과를 기반으로 최소한의 위험을 수반하는 바람직한 대안이 될 수 있습니다. dermaPACE는 보존적 치료가 효과적이지 않을 때 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 건강 관리 시스템에 비용 절감을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rheine, 독일, 48431
- Mathias Spital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Phoenix VA Health Care System
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Insititute
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Veterans Administration Long Beach Healthcare
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Fairfield County Foot Surgeons
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Orthopedic and Spine Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- St. Vincent's Charity Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Family Footcare
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75224
- Richard Galperin, DPM, PA
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Complete Family Foot Care
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Robert Wunderlich, DPM, PA
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health Care
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London, 영국, SE59RS
- Kings College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 진성 당뇨병
- 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 지속된 발목 부위 또는 그 아래에 위치한 하나 이상의 만성 족부 궤양(하나만 치료됨)
- HbA1c ≤ 12%
- 당뇨병성 족부 궤양 ≥ 1cm2 및 ≤ 16cm2
- 궤양 등급 I 또는 II, 텍사스 대학교 당뇨 상처 분류 시스템에 따른 A기
- 발목 상완 지수(ABI) ≥ 0.7 및 ≤ 1.2, 또는 발가락 압력 > 50mmHg, 또는 tcPO2 > 40mmHg.
주요 배제 기준:
- 피험자가 병적으로 비만인 경우(체질량 지수 ≥ 40)
- 투석 대상자
- 골수염을 동반한 족부궤양의 진단
- 같은 부위에 이전 궤양의 증거가 있음
- 누공에 의해 연결되거나 대상 궤양으로부터 5cm 이내에 있는 발의 다발성 당뇨병성 족부 궤양
- 연구 적용을 위한 피험자의 족부 궤양은 스크리닝 방문과 비교하여 2주의 도입 기간 종료 시 부피가 50% 이상 감소했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 PACE 애플리케이션 - 4개 애플리케이션
대상 궤양에 음향 펄스 에너지(체외 충격파) 적용 + 표준 치료
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음향 펄스 에너지(체외 충격파) + 표준 치료 상처 드레싱.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 비활성, 비에너지 적용
전원이 공급되지 않은(비활성 - 가짜)) 적용 + 관리 기준
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전원이 공급되지 않는(비활성 - 가짜) 적용 + 관리 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DermaPACE 장치의 유효성에 대한 1차 변수는 초기 적용 후 12주에 dermaPACE 및 대조군의 완전한 상처 봉합 발생률을 비교하여 평가됩니다.
기간: 최초 신청 후 12주
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최초 신청 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 봉합까지의 시간, 상처 봉합 면적 및 초기 적용 후 12주에 활성 및 대조군 사이의 부피, 초기 적용 후 24주에 활성 및 대조군 사이 대상체 통증 평가
기간: 최초 신청 후 12주 및 최초 신청 후 24주
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최초 신청 후 12주 및 최초 신청 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniel Jorgensen, MD, SANUWAVE, Inc.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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