Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des dermaPACE™-Geräts und der Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei diabetischen Fußgeschwüren

7. März 2014 aktualisiert von: SANUWAVE, Inc.

Verwendung des dermaPACE™ (Pulsed Acoustic Cellular Expression)-Geräts in Verbindung mit dem Behandlungsstandard bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des dermaPACE-Geräts mit einer Scheinanwendung zu vergleichen, wenn es in Verbindung mit Standardbehandlungen zur Behandlung von DFUs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des dermaPACE (Pulsed Acoustic Cellular Expression)-Geräts mit der Scheinanwendung zu vergleichen, wenn es in Verbindung mit der Standardbehandlung bei der Behandlung von DFUs verabreicht wird.

Diabetiker sind anfällig für chronische Fußgeschwüre, da die Auswirkungen der systemischen Erkrankung des Diabetikers den Wundheilungsprozess stoppen. In den Vereinigten Staaten verursachen 20,8 Millionen Menschen mit aktivem Diabetes und 41 Millionen mit prädiabetischen Symptomen 132 Milliarden Dollar an Gesundheitskosten pro Jahr. Im Jahr 2002 wurden 82.000 nicht-traumatische Amputationen der unteren Extremitäten bei Diabetikern durchgeführt, was 60 % aller Amputationen der unteren Extremitäten entspricht, denen normalerweise ein nicht heilendes Fußgeschwür vorausging. Angesichts des Ausmaßes dieser Krankheit und der langfristigen Auswirkungen und Morbidität der Amputation erfordern DFUs eine sofortige und aggressive Behandlung, um das bestmögliche Ergebnis für den Diabetiker zu erzielen.

Trotz der Entwicklung fortschrittlicher Wundversorgungsprodukte besteht immer noch Bedarf, die wirksamste Behandlung zu finden, um die Zeit zu verkürzen, die zum Schließen eines DFU erforderlich ist. 3–4 % der Diabetiker (600.000 Patienten) haben zu jedem beliebigen Zeitpunkt ein Fußgeschwür, und 2002 wurden in den Vereinigten Staaten 2,5 Milliarden US-Dollar für die Behandlung von DFUs ausgegeben. Die durchschnittlichen Kosten für eine einzelne Episode eines Fußgeschwürs wurden mit 4.595,00 $ angegeben auf 28.691,00 $. Stoßwellengeräte, die akustische Druckwellen nutzen, werden seit etwa 30 Jahren in der Urologie zur Lithotripsie eingesetzt. In den letzten zehn Jahren hat diese Technologie die FDA-Zulassung zur Behandlung von chronischer Plantarfasziitis und lateraler Epicondylitis erhalten, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen (OssaTron® SANUWAVE, Hersteller). Darüber hinaus haben klinische Berichte die Wirksamkeit bei der Behandlung vieler anderer orthopädischer Zustände gezeigt, einschließlich Pseudoarthrosen, Verkalkung der Gelenke und avaskulärer Nekrose. Diese Technologie hat sich auch in mehreren Wundheilungsanwendungen als heilungsfördernd erwiesen, und es lohnt sich, weiterhin nach dem vollen Potenzial dieser Technologie in der Wundheilung zu suchen.

Akustische Druckwellen lösen eine biologische Reaktion auf zellulärer Ebene aus und stimulieren die Produktion von angiogenen Wachstumsfaktoren, einschließlich endothelialer Stickoxidsynthase (ENOS), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) und proliferierendem Zellkernantigen (PCNA). Diese Faktoren sind wichtige Bestandteile des normalen Wundheilungsprozesses. Diese durch Schalldruckwellenbehandlung stimulierte zelluläre Aktivierung und Wachstumsfaktorexpression könnte eine entscheidende Rolle bei der Überwindung der Zellruhe und der Erhöhung der Wachstumsfaktortiter auf Niveaus spielen, die ausreichen, um Proteasen zu überwinden. Dies führt zum Einwachsen neu gebildeter Gefäße und zu einer erhöhten Zellproliferation und Geweberegeneration, die zur Heilung einer Wunde erforderlich sind.

Klinische Veröffentlichungen haben kürzlich berichtet, dass der oben beschriebene druckwelleninduzierte Mechanismus die Heilung bei Verbrennungen, traumatischen Wunden und rekonstruktiven Hautlappen und diabetischen Wunden initiieren und beschleunigen kann. Eine Pilotstudie mit dem dermaPACE-Gerät, die bei neun Diabetikern mit chronischen Beingeschwüren durchgeführt wurde, hat gezeigt, dass diese Technologie bei Patienten mit chronischen Geschwüren in der Vorgeschichte einen Wundverschluss erreichen kann. Die Behandlung mit dermaPACE hat den zusätzlichen Vorteil, dass sie nicht invasiv ist und keine signifikanten klinischen Nebenwirkungen hat. Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit des dermaPACE Schalldruckwellen-Behandlungsgeräts in Kombination mit Standardbehandlungen zur Behandlung von Fußgeschwüren bei Diabetikern zu untersuchen.

Der dermaPACE soll einen verbesserten nicht-invasiven Behandlungsstandard bieten, der einen ansonsten langwierigen Heilungsprozess verkürzen und somit spätere operative Maßnahmen überflüssig machen kann. Angesichts der Tatsache, dass eine konservative Therapie möglicherweise nicht wirksam ist, kann dermaPACE eine bevorzugte Alternative werden, die basierend auf den in diesem Protokoll beschriebenen erwarteten klinischen Ergebnissen ein minimales Risiko birgt. dermaPACE kann die Lebensqualität der Patienten verbessern, wenn eine konservative Therapie nicht wirksam ist, und dem Gesundheitssystem Kosten einsparen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Mathias Spital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Insititute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Healthcare
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthopedic and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • St. Vincent's Charity Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Family Footcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Richard Galperin, DPM, PA
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Robert Wunderlich, DPM, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • Kings College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Diabetes Mellitus
  • Ein oder mehrere chronische Fußgeschwüre (nur eines wird behandelt), die sich im Knöchelbereich oder darunter befinden und mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch bestehen
  • HbA1c ≤ 12 %
  • Diabetische Fußulzera ≥ 1 cm2 und ≤ 16 cm2
  • Ulkus Grad I oder II, Stadium A gemäß dem Klassifizierungssystem für diabetische Wunden der University of Texas
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,7 und ≤ 1,2 ODER Zehendruck > 50 mmHg ODER tcPO2 > 40 mmHg.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist krankhaft fettleibig (Body Mass Index ≥ 40)
  • Themen zur Dialyse
  • Diagnose eines Fußgeschwürs mit Osteomyelitis
  • Hat Hinweise auf ein früheres Geschwür im selben Bereich
  • Mehrere diabetische Fußgeschwüre am Fuß, die entweder durch Fisteln verbunden sind oder sich innerhalb von 5 cm vom Zielgeschwür befinden
  • Das für die Studienanwendung vorgesehene Fußgeschwür des Probanden hat am Ende der zweiwöchigen Einlaufphase im Vergleich zum Screening-Besuch um 50 % oder mehr abgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive PACE-Anwendung - 4 Anwendungen
Anwendung akustischer Impulsenergie (extrakorporale Stoßwellen) auf das Zielgeschwür + Behandlungsstandard
Gerät: akustische Impulsenergie (extrakorporale Stoßwelle)
Akustische Impulsenergie (extrakorporale Stoßwelle) + Pflegestandard Wundverband.
Andere Namen:
  • dermaPACE
Schein-Komparator: Inaktive Anwendung ohne Energie
Nicht energetisierte (inaktive – Sham)) Anwendung + Pflegestandard
Sonstiges: Schein
Nicht energetisierte (inaktive – Sham) Anwendung + Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Variable für die Wirksamkeit des dermaPACE-Geräts wird durch Vergleich der Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses der dermaPACE- und der Kontrollgruppe 12 Wochen nach der ersten Anwendung bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Erstantrag
12 Wochen nach Erstantrag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Wundverschluss, Wundverschlussfläche und -volumen zwischen Wirkstoff und Kontrolle 12 Wochen nach der ersten Anwendung, Schmerzbeurteilung des Probanden zwischen Wirkstoff und Kontrolle 24 Wochen nach der ersten Anwendung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Erstantrag und 24 Wochen nach Erstantrag
12 Wochen nach Erstantrag und 24 Wochen nach Erstantrag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SANUWAVE, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Jorgensen, MD, SANUWAVE, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAN07-DERM01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Fußgeschwüre

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren