DermaPACE™-laitteen ja standardihoidon tehokkuus verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
DermaPACE™ (Pulsed Acoustic Cellular Expression) -laitteen käyttö tavanomaisen hoidon yhteydessä diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata dermaPACE (Pulsed Acoustic Cellular Expression) -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta valekäyttöön, kun sitä annetaan yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa DFU:iden hoidossa.
Diabeetikot ovat alttiita kroonisille jalkahaavoille, koska diabeetikon systeeminen sairaus pysäyttää haavan paranemisprosessin. Yhdysvalloissa 20,8 miljoonaa ihmistä, joilla on aktiivinen diabetes ja 41 miljoonaa, joilla on esidiabeettisia oireita, aiheuttavat 132 miljardia dollaria terveydenhuoltokuluja vuodessa. Vuonna 2002 diabeetikoille tehtiin 82 000 ei-traumaattista alaraajojen amputaatiota, mikä vastaa 60 % kaikista alaraajojen amputaatioista, joita yleensä edelsi parantumaton jalkahaava. Kun otetaan huomioon tämän taudin laajuus ja amputaation pitkäaikaisvaikutukset ja sairastuvuus, DFU:t vaativat välitöntä ja aggressiivista hoitoa parhaan mahdollisen lopputuloksen varmistamiseksi diabeettiselle potilaalle.
Huolimatta edistyneiden haavanhoitotuotteiden kehityksestä, on edelleen löydettävä tehokkain hoito DFU:n sulkemiseen kuluvan ajan lyhentämiseksi. Kulloinkin 3–4 prosentilla diabeetikoista (600 000 potilasta) on jalkahaava, ja Yhdysvalloissa käytettiin vuonna 2002 DFU:iden hoitoon 2,5 miljardia dollaria. Jalkahaavan yhden jakson keskimääräisen hinnan on raportoitu olevan 4 595,00 dollaria 28 691,00 dollariin. Akustisia paineaaltoja hyödyntäviä iskuaaltolaitteita on käytetty urologiassa litotripsiassa noin 30 vuoden ajan. Viimeisen vuosikymmenen aikana tämä tekniikka on saanut FDA:n hyväksynnän kroonisen plantaarifaskiitin ja lateraalisen epikondyliittisairauksien hoitoon, jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin (OssaTron® SANUWAVE, valmistaja). Lisäksi kliiniset raportit ovat osoittaneet tehokkuuden hoidettaessa monia muita ortopedisia sairauksia, mukaan lukien pseudoartroosit, nivelten kalkkeutuminen ja avaskulaarinen nekroosi. Tämän teknologian on myös osoitettu edistävän paranemista useissa haavanhoitosovelluksissa, ja tämän tekniikan täyden potentiaalin etsimistä haavan paranemisessa kannattaa jatkaa.
Akustiset paineaallot käynnistävät biologisen vasteen solutasolla ja stimuloivat angiogeenisten kasvutekijöiden tuotantoa, mukaan lukien endoteelin typpioksidisyntaasi (ENOS), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) ja proliferoivan solun ydinantigeeni (PCNA). Nämä tekijät ovat tärkeitä osia normaalissa haavan paranemisprosessissa. Tällä akustisen paineaaltokäsittelyn stimuloimalla soluaktivaatiolla ja kasvutekijän ilmentymisellä voisi olla ratkaiseva rooli solujen hiljentymisen voittamisessa ja kasvutekijätiitterien nostamisessa tasoille, jotka ovat riittäviä proteaasien voittamiseksi. Tämä johtaa vasta muodostuneiden verisuonten sisäänkasvuun ja lisääntyneeseen solujen lisääntymiseen ja kudosten uusiutumiseen, joita tarvitaan haavan parantamiseksi.
Kliinisissä julkaisuissa on äskettäin raportoitu, että edellä kuvattu paineaallon aiheuttama mekanismi voi käynnistää ja nopeuttaa paranemista palovammoissa, traumaattisissa haavoissa ja korjaavissa iholäpäissä ja diabeettisissa haavoissa. Pilottitutkimus, jossa käytettiin dermaPACE-laitetta, suoritettiin yhdeksällä diabeettisella potilaalla, joilla on krooninen jalkahaava, on osoittanut, että tämä tekniikka voi saada aikaan haavan sulkeutumisen potilailla, joilla on ollut kroonisia haavaumia. DermaPACE-hoidolla on lisäetuja, että se on ei-invasiivinen ja vailla merkittäviä kliinisiä sivuvaikutuksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia dermaPACE-akustisen paineaaltohoitolaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa diabetespotilaiden jalkahaavojen hoidossa.
DermaPACE:n pitäisi tarjota parannettu ei-invasiivinen hoitotaso, joka voi lyhentää muuten pitkää paranemisprosessia ja tehdä myöhemmistä leikkaustoimenpiteistä tarpeettomia. Koska konservatiivinen hoito ei välttämättä ole tehokasta, dermaPACE voi olla parempi vaihtoehto, johon liittyy minimaalinen riski tässä protokollassa kuvattujen odotettujen kliinisten tulosten perusteella. dermaPACE voi parantaa potilaan elämänlaatua, kun konservatiivinen hoito ei ole tehokasta, sekä tarjota kustannussäästöjä terveydenhuoltojärjestelmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rheine, Saksa, 48431
- Mathias Spital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
- Kings College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Insititute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Veterans Administration Long Beach Healthcare
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Fairfield County Foot Surgeons
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Orthopedic and Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- St. Vincent's Charity Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Family Footcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
- Richard Galperin, DPM, PA
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Robert Wunderlich, DPM, PA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Diabetes mellitus
- Yksi tai useampi krooninen jalkahaava (vain yksi hoidetaan), joka sijaitsee nilkan alueella tai sen alapuolella ja on jatkunut vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- HbA1c ≤ 12 %
- Diabeettiset jalkahaavat ≥ 1 cm2 ja ≤ 16 cm2
- Haava Grade I tai II, vaihe A Texasin yliopiston diabeettisten haavojen luokittelujärjestelmän mukaan
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) ≥ 0,7 ja ≤ 1,2, TAI varpaanpaine > 50 mmHg, TAI tcPO2> 40 mmHg.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohde on sairaalloisen lihava (painoindeksi ≥ 40)
- Dialyysipotilaat
- Osteomyeliittiin liittyvän jalkahaavan diagnoosi
- On näyttöä aiemmasta haavaumasta samalla alueella
- Useita diabeettisia jalkahaavoja jalassa, jotka on joko yhdistetty fistuleilla tai jotka ovat 5 cm:n sisällä kohdehaavasta
- Tutkimuskäyttöön tarkoitettu koehenkilön jalkahaava on pienentynyt 50 % tai enemmän kahden viikon sisäänajojakson lopussa seulontakäyntiin verrattuna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen PACE-sovellus - 4 sovellusta
Akustisen pulssienergian (kehon ulkopuoliset shokkiaallot) soveltaminen kohdehaavaan + hoidon standardi
|
Akustinen pulssienergia (kehon ulkopuolinen shokkiaalto) + Vakiohoito haavasidos.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ei-aktiivinen, ei-energiasovellus
Ei-jännite (inaktiivinen - Huijaus)) sovellus + standardihoito
|
Ei-jännite (inaktiivinen - Huijaus) sovellus + standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DermaPACE-laitteen tehokkuuden ensisijainen muuttuja arvioidaan vertaamalla täydellisen haavan sulkeutumisen ilmaantuvuutta dermaPACE- ja kontrolliryhmissä 12 viikkoa ensimmäisen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hakemuksen jälkeen
|
12 viikkoa ensimmäisen hakemuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika haavan sulkemiseen, haavan sulkemisalue ja tilavuus aktiivisen ja kontrollin välillä 12 viikkoa ensimmäisestä levityksestä, kohteen kivun arviointi aktiivisen ja kontrollin välillä 24 viikkoa ensimmäisen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa alkuperäisen hakemuksen jälkeen ja 24 viikkoa alkuperäisen hakemuksen jälkeen
|
12 viikkoa alkuperäisen hakemuksen jälkeen ja 24 viikkoa alkuperäisen hakemuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Jorgensen, MD, SANUWAVE, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAN07-DERM01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis