Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​dermaPACE™-enhed og standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene for diabetiske fodsår

7. marts 2014 opdateret af: SANUWAVE, Inc.

Brug af dermaPACE™-anordningen (Pulsed Acoustic Cellular Expression) i forbindelse med standardbehandling ved behandling af diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​dermaPACE-enheden med sham-applikation, når den administreres sammen med standardbehandlinger, der anvendes til behandling af DFU'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​dermaPACE (Pulsed Acoustic Cellular Expression) Device til sham-applikation, når det administreres i forbindelse med standardbehandlingen, i behandlingen af ​​DFU'er.

Diabetikere er modtagelige for kroniske fodsår på grund af virkningerne af diabetikerens systemiske sygdom, der standser sårhelingsprocessen. I USA tegner 20,8 millioner mennesker med aktiv diabetes og 41 millioner med prædiabetiske symptomer sig for 132 milliarder dollars i sundhedsudgifter om året. I 2002 blev der udført 82.000 ikke-traumatiske amputationer af underekstremiteterne på diabetikere, svarende til 60 % af alle underekstremitetsamputationer, sædvanligvis forudgået af en ikke-helende fodsår. I betragtning af omfanget af denne sygdom og de langsigtede virkninger og sygelighed af amputation, kræver DFU'er øjeblikkelig og aggressiv behandling for at sikre det bedst mulige resultat for den diabetiske patient.

På trods af udviklingen af ​​avancerede sårplejeprodukter er der stadig behov for at finde den mest effektive behandling for at reducere den tid, det tager at lukke en DFU. På ethvert givet tidspunkt har 3-4% af diabetikere (600.000 patienter) et fodsår, og 2,5 milliarder dollars blev brugt i 2002 i USA på at behandle DFU'er. Den gennemsnitlige pris for en enkelt episode af et fodsår er blevet rapporteret til at være $4.595,00 til $28.691,00. Chokbølgeanordninger, som anvender akustiske trykbølger, har været brugt i omkring 30 år i urologi til litotripsi. I det sidste årti har denne teknologi opnået FDA-godkendelse til at behandle kronisk plantar fasciitis og lateral epicondylitis tilstande, der ikke reagerer på konservative behandlinger (OssaTron® SANUWAVE, producent). Yderligere har kliniske rapporter indikeret effektivitet til behandling af mange andre ortopædiske tilstande, herunder pseudoarthrose, forkalkning af leddene og avaskulær nekrose. Denne teknologi har også vist sig at fremme heling i flere sårhelende applikationer, og det er umagen værd at fortsætte med at søge det fulde potentiale af denne teknologi inden for sårheling.

Akustiske trykbølger initierer en biologisk respons på celleniveau-stimulerende produktion af angiogene vækstfaktorer, herunder endotelnitrogenoxidsyntase (ENOS), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og prolifererende cellekerneantigen (PCNA). Disse faktorer er vigtige komponenter i den normale sårhelingsproces. Denne cellulære aktivering og vækstfaktorekspression stimuleret af akustisk trykbølgebehandling kunne spille en afgørende rolle i at overvinde cellehvile og øge vækstfaktortitre til niveauer, der er tilstrækkelige til at overvinde proteaser. Dette fører til indvoksning af nydannede kar og den øgede cellulære proliferation og vævsregenerering, der er nødvendig for at hele et sår.

Kliniske publikationer har for nylig rapporteret, at den trykbølge-inducerede mekanisme beskrevet ovenfor kan initiere og accelerere heling i forbrændinger, traumatiske sår og rekonstruktive hudflapper og diabetiske sår. Et pilotstudie med dermaPACE-apparatet udført i ni diabetikere med kroniske bensår har vist, at denne teknologi hos patienter med en historie med kroniske sår kan opnå sårlukning. Behandling med dermaPACE har de ekstra fordele ved at være ikke-invasiv og fri for væsentlige kliniske bivirkninger. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dermaPACE akustiske trykbølgebehandlingsenhed i kombination med standardbehandling til behandling af fodsår hos diabetespatienter.

DermaPACE bør tilbyde en forbedret ikke-invasiv plejestandard, der kan forkorte en ellers langvarig helingsproces og derfor gøre senere operative foranstaltninger unødvendige. I betragtning af at konservativ terapi muligvis ikke er effektiv, kan dermaPACE blive et foretrukket alternativ, der vil medføre minimal risiko baseret på de forventede kliniske resultater beskrevet i denne protokol. dermaPACE kan forbedre patientens livskvalitet, når konservativ terapi ikke er effektiv, samt give omkostningsbesparelser for sundhedssystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • Kings College Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Insititute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Healthcare
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Orthopedic and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • St. Vincent's Charity Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Family Footcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Richard Galperin, DPM, PA
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Robert Wunderlich, DPM, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care
  • Tyskland
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Mathias Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Diabetes mellitus
  • Et eller flere kroniske fodsår (kun ét vil blive behandlet), der er placeret i ankelområdet eller derunder, som har varet ved mindst 30 dage før screeningsbesøget
  • HbA1c ≤ 12 %
  • Diabetiske fodsår ≥ 1 cm2 og ≤ 16 cm2
  • Ulcus Grade I eller II, Stadium A ifølge University of Texas Diabetic Wound Classification-system
  • Ankel Brachial Index (ABI) ≥ 0,7 og ≤ 1,2, ELLER tåtryk > 50 mmHg, ELLER tcPO2> 40 mmHg.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Personen er sygeligt overvægtig (Body Mass Index ≥ 40)
  • Personer i dialyse
  • Diagnose af fodsår, der involverer osteomyelitis
  • Har tegn på tidligere sår i samme område
  • Flere diabetiske fodsår på foden, der enten er forbundet med fistler eller er inden for 5 cm fra målsåret
  • Forsøgspersonens fodsår beregnet til undersøgelsesansøgning er faldet i volumen med 50 % eller mere ved slutningen af ​​den to-ugers indkøringsperiode sammenlignet med screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PACE applikation - 4 applikationer
Anvendelse af akustisk pulsenergi (ekstrakorporale chokbølger) til målsår + standardbehandling
Enhed: akustisk pulsenergi (ekstrakorporal chokbølge)
Akustisk pulsenergi (ekstrakorporel chokbølge) + Standard for pleje sårforbinding.
Andre navne:
  • dermaPACE
Sham-komparator: Inaktiv, ikke-energi applikation
Ikke-energiforsynet (inaktiv - Sham)) applikation + standard for pleje
Andet: Falsk
Ikke-energiforsynet (inaktiv - Sham) applikation + standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære variabel for effektiviteten af ​​dermaPACE-enheden vil blive vurderet ved at sammenligne forekomsten af ​​fuldstændig sårlukning af dermaPACE- og kontrolgrupperne 12 uger efter den første påføring.
Tidsramme: 12 uger efter første ansøgning
12 uger efter første ansøgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sårlukning, sårlukningsområde og volumen mellem aktiv og kontrol 12 uger efter første påføring, vurdering af emnesmerte mellem aktiv og kontrol 24 uger efter første påføring
Tidsramme: 12 uger efter den første ansøgning og 24 uger efter den første ansøgning
12 uger efter den første ansøgning og 24 uger efter den første ansøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SANUWAVE, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Jorgensen, MD, SANUWAVE, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2007

Først opslået (Skøn)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAN07-DERM01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner