DermaPACE™ 设备和标准治疗与单独标准治疗相比对糖尿病足溃疡的有效性
DermaPACE™（脉冲声细胞表达）装置与标准护理在糖尿病足溃疡治疗中的结合使用
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是比较 dermaPACE（脉冲声学细胞表达）装置与假应用在治疗 DFU 时与标准护理结合使用时的安全性和有效性。
由于糖尿病患者的全身性疾病阻碍了伤口愈合过程，因此糖尿病患者易患慢性足部溃疡。 在美国，每年有 2080 万患有活动性糖尿病的人和 4100 万有糖尿病前期症状的人占 1320 亿美元的医疗保健费用。 2002 年，糖尿病患者进行了 82,000 例非创伤性下肢截肢术，占所有下肢截肢术的 60%，通常先有未愈合的足部溃疡。 鉴于这种疾病的严重程度以及截肢的长期影响和发病率，DFU 需要立即和积极的治疗以确定糖尿病患者的最佳可能结果。
尽管开发了先进的伤口护理产品，但仍然需要找到最有效的治疗方法来减少关闭 DFU 所需的时间。 在任何特定时间，3-4% 的糖尿病患者（600,000 名患者）患有足部溃疡，2002 年美国花费了 25 亿美元用于治疗 DFU。 据报道，单次足部溃疡的平均费用为 4,595.00 美元 至 28,691.00 美元。 利用声压波的冲击波装置已在泌尿外科用于碎石术约 30 年。 在过去十年中，该技术已获得 FDA 批准，用于治疗对保守治疗无效的慢性足底筋膜炎和外上髁炎（OssaTron® SANUWAVE，制造商）。 此外，临床报告已经表明在治疗许多其他骨科病症包括假关节病、关节钙化和缺血性坏死方面的功效。 该技术还被证明可以在多种伤口愈合应用中促进愈合，值得继续探索该技术在伤口愈合中的全部潜力。
声压波在细胞水平启动生物反应，刺激血管生成生长因子的产生，包括内皮一氧化氮合酶 (ENOS)、血管内皮生长因子 (VEGF) 和增殖细胞核抗原 (PCNA)。 这些因素是正常伤口愈合过程的重要组成部分。 这种由声压波处理刺激的细胞激活和生长因子表达可以在克服细胞静止和将生长因子滴度提高到足以克服蛋白酶的水平方面发挥决定性作用。 这导致新形成的血管向内生长，以及愈合伤口所需的细胞增殖和组织再生增加。
临床出版物最近报道了上述压力波诱发机制可以启动并加速烧伤、外伤和重建皮瓣以及糖尿病伤口的愈合。 在 9 名患有慢性腿部溃疡的糖尿病患者中使用 dermaPACE 装置进行的初步研究表明，这项技术在有慢性溃疡病史的患者中可能会实现伤口闭合。 dermaPACE 治疗具有非侵入性和无明显临床副作用的额外优势。 因此，本研究的目的是检验 dermaPACE 声压波治疗仪结合标准护理治疗糖尿病患者足部溃疡的安全性和有效性。
dermaPACE 应该提供一种改进的非侵入性护理标准，可以缩短原本漫长的愈合过程，从而使以后的手术措施变得不必要。 鉴于保守治疗可能无效，dermaPACE 可能成为一种更可取的替代方案，根据本方案中描述的预期临床结果，它的风险最小。 dermaPACE 可以在保守疗法无效时改善患者的生活质量，并为医疗保健系统节省成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Rheine、德国、48431
- Mathias Spital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Phoenix VA Health Care System
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- HOPE Research Insititute
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Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
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California
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Castro Valley、California、美国、94115
- Center for Clinical Research
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Long Beach、California、美国、90822
- Veterans Administration Long Beach Healthcare
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Sylmar、California、美国、91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06515
- North American Center for Limb Preservation
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Norwalk、Connecticut、美国、06851
- Fairfield County Foot Surgeons
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Orthopedic and Spine Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44115
- St. Vincent's Charity Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43221
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Nashville Family Footcare
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75224
- Richard Galperin, DPM, PA
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McAllen、Texas、美国、78501
- Complete Family Foot Care
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Robert Wunderlich, DPM, PA
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Health Care
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London、英国、SE59RS
- Kings College Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
主要纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 糖尿病
- 位于脚踝区域或以下的一处或多处慢性足部溃疡（仅治疗一处）在筛选访视前已持续至少 30 天
- HbA1c ≤ 12%
- 糖尿病足溃疡 ≥ 1 cm2 且 ≤ 16 cm2
- 根据德克萨斯大学糖尿病伤口分类系统，I 级或 II 级溃疡 A 期
- 踝肱指数 (ABI) ≥ 0.7 且 ≤ 1.2，或脚趾压力 > 50 mmHg，或 tcPO2 > 40 mmHg。
主要排除标准：
- 受试者病态肥胖（体重指数≥40）
- 透析对象
- 足部溃疡累及骨髓炎的诊断
- 在同一区域有先前溃疡的证据
- 足部多发糖尿病足溃疡，由瘘管连接或距离目标溃疡 5 厘米以内
- 与筛选访问相比，在为期两周的磨合期结束时，用于研究申请的受试者足部溃疡的体积减少了 50% 或更多。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 PACE 申请 - 4 份申请
应用声学脉冲能量（体外冲击波）治疗溃疡 + 护理标准
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声学脉冲能量（体外冲击波）+ 标准伤口敷料。
其他名称：
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假比较器：非活动、非能源应用
非通电（非活动 - 假））应用+护理标准
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非通电（非活动 - 假）应用 + 护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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DermaPACE 装置有效性的主要变量将通过比较 dermaPACE 和对照组在首次应用后 12 周伤口完全闭合的发生率来评估。
大体时间：初次申请后 12 周
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初次申请后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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伤口闭合时间，伤口闭合面积和体积在初始应用后 12 周，活性和对照之间的受试者疼痛评估在初始应用后 24 周
大体时间：初次申请后 12 周和初次申请后 24 周
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初次申请后 12 周和初次申请后 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Daniel Jorgensen, MD、SANUWAVE, Inc.
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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