Efectividad del dispositivo dermaPACE™ y el tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo para las úlceras del pie diabético
Uso del dispositivo dermaPACE™ (Pulsed Acoustic Cellular Expression) junto con el estándar de atención en el tratamiento de las úlceras del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico es comparar la seguridad y la eficacia del dispositivo dermaPACE (Expresión celular acústica pulsada) con la aplicación simulada, cuando se administra junto con el estándar de atención, en el tratamiento de UPD.
Los pacientes diabéticos son susceptibles a las ulceraciones crónicas del pie debido a los efectos de la enfermedad sistémica del diabético que detiene el proceso de cicatrización de heridas. En los Estados Unidos, 20,8 millones de personas con diabetes activa y 41 millones con síntomas prediabéticos representan $ 132 mil millones de dólares en costos de atención médica por año. En 2002, se realizaron 82.000 amputaciones no traumáticas de miembros inferiores en diabéticos, lo que corresponde al 60% de todas las amputaciones de miembros inferiores, generalmente precedidas por una ulceración del pie que no cicatriza. Dada la magnitud de esta enfermedad y los efectos a largo plazo y la morbilidad de la amputación, las UPD requieren un tratamiento inmediato y agresivo para determinar el mejor resultado posible para el paciente diabético.
A pesar del desarrollo de productos avanzados para el cuidado de heridas, todavía existe la necesidad de encontrar el tratamiento más eficaz para reducir el tiempo necesario para cerrar una UPD. En un momento dado, el 3-4% de los diabéticos (600.000 pacientes) tienen una úlcera en el pie, y en 2002 se gastaron $2.500 millones en los Estados Unidos para tratar UPD. Se ha informado que el costo promedio de un solo episodio de una úlcera en el pie es de $ 4,595.00 a $28,691.00. Los dispositivos de ondas de choque, que utilizan ondas de presión acústica, se han utilizado durante unos 30 años en urología para la litotricia. En la última década, esta tecnología obtuvo la aprobación de la FDA para tratar afecciones de fascitis plantar crónica y epicondilitis lateral que no responden a tratamientos conservadores (OssaTron® SANUWAVE, fabricante). Además, los informes clínicos han indicado eficacia en el tratamiento de muchas otras afecciones ortopédicas, incluidas las seudoartrosis, la calcificación de las articulaciones y la necrosis avascular. También se ha demostrado que esta tecnología promueve la cicatrización en varias aplicaciones de cicatrización de heridas, y vale la pena seguir buscando todo el potencial de esta tecnología en la cicatrización de heridas.
Las ondas de presión acústica inician una respuesta biológica a nivel celular que estimula la producción de factores de crecimiento angiogénicos, incluidos la óxido nítrico sintasa endotelial (ENOS), el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el antígeno nuclear de proliferación celular (PCNA). Estos factores son componentes importantes del proceso normal de cicatrización de heridas. Esta activación celular y la expresión del factor de crecimiento estimulada por el tratamiento con ondas de presión acústica podría desempeñar un papel decisivo en la superación de la inactividad celular y el aumento de los títulos del factor de crecimiento a niveles suficientes para superar las proteasas. Esto conduce al crecimiento interno de vasos recién formados y al aumento de la proliferación celular y la regeneración de tejidos necesarios para curar una herida.
Publicaciones clínicas han informado recientemente que el mecanismo inducido por ondas de presión descrito anteriormente puede iniciar y acelerar la curación en quemaduras, heridas traumáticas y colgajos de piel reconstructivos y heridas diabéticas. Un estudio piloto con el dispositivo dermaPACE, realizado en nueve sujetos diabéticos con úlceras crónicas en las piernas, ha demostrado que esta tecnología en pacientes con antecedentes de úlceras crónicas puede lograr el cierre de la herida. El tratamiento con dermaPACE tiene los beneficios adicionales de ser no invasivo y carecer de efectos secundarios clínicos significativos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es examinar la seguridad y la eficacia del dispositivo de tratamiento de onda de presión acústica dermaPACE en combinación con el estándar de atención para el tratamiento de las úlceras del pie en pacientes diabéticos.
El dermaPACE debe ofrecer un estándar de atención no invasivo mejorado que puede acortar un proceso de curación que de otro modo sería largo y, por lo tanto, hacer que las medidas quirúrgicas posteriores sean innecesarias. Dado que la terapia conservadora puede no ser efectiva, dermaPACE puede convertirse en una alternativa preferible que conllevaría un riesgo mínimo según los resultados clínicos esperados descritos en este protocolo. dermaPACE puede mejorar la calidad de vida del paciente cuando la terapia conservadora no es eficaz, así como proporcionar un ahorro de costos para el sistema de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rheine, Alemania, 48431
- Mathias Spital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Insititute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Administration Long Beach Healthcare
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Fairfield County Foot Surgeons
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopedic and Spine Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- St. Vincent's Charity Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Family Footcare
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Richard Galperin, DPM, PA
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Complete Family Foot Care
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Robert Wunderlich, DPM, PA
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care
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London, Reino Unido, SE59RS
- Kings College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Diabetes mellitus
- Una o más úlceras crónicas en los pies (solo se tratará una) que estén ubicadas en el área del tobillo o debajo y que hayan persistido un mínimo de 30 días antes de la visita de selección
- HbA1c ≤ 12 %
- Úlceras de pie diabético ≥ 1 cm2 y ≤ 16 cm2
- Úlcera Grado I o II, Etapa A según el sistema de clasificación de heridas diabéticas de la Universidad de Texas
- Índice tobillo-brazo (ABI) ≥ 0,7 y ≤ 1,2, O presión en los dedos del pie > 50 mmHg, O tcPO2> 40 mmHg.
Criterios de exclusión principales:
- El sujeto tiene obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40)
- Sujetos en diálisis
- Diagnóstico de úlcera de pie con osteomielitis
- Tiene evidencia de úlcera previa en la misma área
- Múltiples úlceras del pie diabético en el pie que están conectadas por fístulas o que se encuentran dentro de los 5 cm de la úlcera objetivo
- La úlcera del pie del sujeto prevista para la aplicación del estudio ha disminuido en volumen en un 50 % o más al final del período de prueba de dos semanas en comparación con la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aplicación PACE activa - 4 aplicaciones
Aplicación de energía de pulso acústico (ondas de choque extracorpóreas) para tratar la úlcera + atención estándar
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Energía de pulso acústico (onda de choque extracorpórea) + Vendaje estándar para heridas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Aplicación inactiva, no energética
Aplicación no energizada (inactiva - simulada)) + atención estándar
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Aplicación no energizada (inactiva - simulada) + atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable principal para la eficacia del dispositivo dermaPACE se evaluará comparando la incidencia del cierre completo de la herida de los grupos dermaPACE y de control 12 semanas después de la aplicación inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aplicación inicial
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12 semanas después de la aplicación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el cierre de la herida, área y volumen del cierre de la herida entre el activo y el control 12 semanas después de la aplicación inicial, evaluación del dolor del sujeto entre el activo y el control 24 semanas después de la aplicación inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores a la aplicación inicial y 24 semanas posteriores a la aplicación inicial
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12 semanas posteriores a la aplicación inicial y 24 semanas posteriores a la aplicación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Jorgensen, MD, SANUWAVE, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- SAN07-DERM01
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