早漏の健康な男性における血中16448の濃度とこの化合物の安全性に関する研究
2012年3月15日 更新者：GlaxoSmithKline
早漏の健康な男性を対象とした 16448 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照 2 セッション研究。
16448 は、新しい作用機序を使用した原発性早漏 (PE) の治療法として研究されています。 早漏に対する承認された治療法はなく、この症候群には新しい治療法が必要です。
16448 は、早漏の PCA ラットモデルにおいて射精潜時を延長することが示されています。
この研究では、新しい機器である性的評価モニター (SAM) を使用して射精潜伏時間を測定します。 標準的な条件下でELTを測定するこの装置は、性交中にストップウォッチを使用する場合と比較して、より信頼性の高い射精潜時測定値を提供することが示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Belfast、アイルランド、BT9 6AD
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重 >50kg
- ボディマス指数 (BMI): 19-30
- 長期（少なくとも6か月）PEの症状がある健康な男性
- 勃起不全 - (患者は IIEF (国際勃起機能指数アンケート) の EF(勃起機能) ドメインを持っている必要があります。または正常です)
- 性的欲求の低下歴がない
- 重篤な精神疾患の病歴や現在進行中の重篤な医学的疾患がないこと
- 過去4か月以内にSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）を使用していないこと
- 糖尿病、腎臓病、肝臓病の既往歴がないこと
- 頭部または脊髄に重大な損傷がないこと、つまり、頭部損傷、脊髄損傷、多発性硬化症などの病歴がないこと。
除外基準:
- 勃起不全の治療のためにPDE-5（ホスホジエステラーゼ5型）阻害剤を以前または現在使用していること
- 過去6ヶ月以内にうつ病、精神障害、気分障害、統合失調症、薬物乱用または不安障害の治療を受けている被験者
- 被験者は三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（または関連薬）、モノアミンオキシダーゼ阻害薬またはβ遮断薬を服用している
- 被験者はPEの治療を受けたことがある、または受け続けている（例： 局所麻酔スプレー、海綿体腔内注射）を研究開始の4週間前に受けた患者
- 被験者には他の臨床的に重大な器質的疾患の病歴がある。 制御されていない高血圧、虚血性心臓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-バイタルサイン、ECG、臨床検査、24時間の有害事象 -血漿薬物濃度対時間曲線下面積[AUC (0-t)、AUC (0-8)]、観察された最大血漿濃度(Cmax)、最大時間濃度(Tmax)と半減期(T1/2)
時間枠：24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
16448 の単回投与後の、投与後約 1 ～ 2 時間のプラセボと比較した ELT の測定
時間枠：1～2時間、投与後
|
1～2時間、投与後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。