Um estudo sobre as concentrações de 16448 no sangue e a segurança desse composto em homens saudáveis com ejaculação precoce
15 de março de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de duas sessões para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de um 16448 em homens saudáveis com ejaculação precoce.
16448 está sendo investigado para o tratamento da ejaculação precoce primária (EP) usando um novo modo de ação. Não existem terapias aprovadas para a ejaculação precoce e novas terapias são necessárias para esta síndrome.
16448 demonstrou aumentar a latência ejaculatória no modelo PCA de ejaculação precoce em ratos.
Um novo instrumento, o Monitor de Avaliação Sexual (SAM), será usado para medir o tempo de latência ejaculatória neste estudo. Este dispositivo, que mede o ELT em condições padrão, demonstrou fornecer uma medida mais confiável da latência ejaculatória em comparação com o uso de um cronômetro durante a relação sexual
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belfast, Irlanda, BT9 6AD
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal > 50kg
- Índice de Massa Corporal (IMC): 19-30
- Homens saudáveis com sintomas prolongados (pelo menos 6 meses) de PE
- Disfunção erétil - (os pacientes devem ter o domínio EF (função erétil) do IIEF (questionário do Índice internacional de função erétil > 26 ou normal)
- Sem história de desejo sexual reduzido
- Sem história de doença psiquiátrica significativa ou doença médica significativa atualmente ativa
- Nenhum uso de ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) nos últimos 4 meses
- Sem história de diabetes, doença renal ou hepática
- Sem lesões significativas na cabeça ou na medula espinhal, ou seja, histórico de traumatismo craniano, lesões na medula espinhal e condições como esclerose múltipla.
Critério de exclusão:
- Uso anterior ou atual de quaisquer inibidores da PDE-5 (fosfodiesterase tipo 5) para o tratamento da disfunção erétil
- Sujeito recebendo tratamento nos últimos 6 meses para depressão, transtornos psiquiátricos, transtornos do humor, esquizofrenia, abuso de substâncias ou transtornos de ansiedade
- O indivíduo está tomando antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ou medicamentos relacionados), inibidores da monoaminoxidase ou ß-bloqueadores
- O sujeito recebeu ou continua recebendo qualquer tratamento para PE (por exemplo, spray de anestésico local ou injeção intracavernosa) nas quatro semanas anteriores ao início do estudo
- O sujeito tem um histórico de outras doenças orgânicas clinicamente significativas, por ex. hipertensão não controlada, coração isquêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
-sinais vitais, ECGs, testes de laboratório clínico, eventos adversos em 24h -área abaixo da concentração plasmática da droga versus curva de tempo [AUC (0-t),AUC (0-8)], concentração plasmática máxima observada (Cmax),tempo no máximo concentração (Tmax) e meia-vida (T1/2)
Prazo: 24h
|
24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição de ELT após uma dose única de 16448 em comparação com placebo em aproximadamente 1-2h, pós-dose
Prazo: 1-2h, pós-dose
|
1-2h, pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTP108172
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .