Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om konsentrasjoner av 16448 i blod og sikkerheten til denne forbindelsen hos friske menn med for tidlig utløsning

15. mars 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-sesjonsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en 16448 hos friske menn med for tidlig utløsning.

16448 blir undersøkt for behandling av primær prematur ejakulasjon (PE) ved bruk av en ny virkemåte. Det finnes ingen godkjente terapier for for tidlig utløsning, og nye terapier er nødvendige for dette syndromet.

16448 har vist seg å øke ejakulatorisk latens i PCA-rottemodellen for for tidlig ejakulasjon.

Et nytt instrument, Sexual Assessment Monitor (SAM), vil bli brukt til å måle ejakulatorisk latenstid i denne studien. Denne enheten, som måler ELT under standardforhold, har vist seg å gi et mer pålitelig mål på ejakulatorisk latens sammenlignet med bruk av en stoppeklokke under samleie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Belfast, Irland, BT9 6AD
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt >50 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 19-30
  • Friske menn med langvarige (minst 6 måneder) symptomer på PE
  • Erektil dysfunksjon - (pasienter bør ha EF (Erectile Function) domene av IIEF (International Index of Erectile Function spørreskjema >26 eller normal)
  • Ingen historie med redusert seksuell lyst
  • Ingen historie med betydelig psykiatrisk sykdom eller for tiden aktiv betydelig medisinsk sykdom
  • Ingen bruk av SSRI (selektive serotoninreopptakshemmere) de siste 4 månedene
  • Ingen historie med diabetes, nyre- eller leversykdom
  • Ingen betydelige skader på hodet eller ryggmargen, dvs. historie med hodeskade, ryggmargsskader og tilstander som multippel sklerose.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende bruk av PDE-5 (fosfodiesterase type 5)-hemmere for behandling av erektil dysfunksjon
  • Person som har mottatt behandling de siste 6 månedene for depresjon, psykiatriske lidelser, stemningslidelser, schizofreni, rus- eller angstlidelser
  • Personen tar trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (eller relaterte legemidler), mono-aminoksidasehemmere eller ß-blokkere
  • Personen har mottatt eller fortsetter å motta behandling for PE (f.eks. lokalbedøvelsesspray eller intrakavernosal injeksjon) i løpet av de fire ukene før studiestart
  • Personen har en historie med andre klinisk signifikante organiske sykdommer, f.eks. ukontrollert hypertensjon, iskemisk hjerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-vitale tegn, EKG, kliniske laboratorietester, uønskede hendelser ved 24 timer -område under plasma medikamentkonsentrasjon kontra tid kurve [AUC (0-t),AUC (0-8)], maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax),tid ved maks. konsentrasjon (Tmax) og halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av ELT etter en enkeltdose på 16448 sammenlignet med placebo ca. 1-2 timer etter dose
Tidsramme: 1-2 timer, etter dose
1-2 timer, etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTP108172

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig utløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere