健康男性早泄患者血液中 16448 浓度及其安全性研究
2012年3月15日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、分两期的研究，旨在调查 16448 在患有早泄的健康男性中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
正在研究 16448 使用一种新的作用方式治疗原发性早泄 (PE)。 目前还没有针对早泄的批准疗法，并且需要针对这种综合症的新疗法。
16448 已被证明可增加 PCA 大鼠早泄模型的射精潜伏期。
一种新的仪器，性评估监测器 (SAM)，将用于测量本研究中的射精潜伏时间。 与在性交期间使用秒表相比，该设备可在标准条件下测量 ELT，已被证明可提供更可靠的射精潜伏期测量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfast、爱尔兰、BT9 6AD
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重>50kg
- 身体质量指数 (BMI)：19-30
- 有长期（至少 6 个月）PE 症状的健康男性
- 勃起功能障碍-（患者应具有 IIEF（国际勃起功能指数调查问卷）的 EF（勃起功能）域 >26 或正常）
- 无性欲减退史
- 没有重大精神疾病史或目前活跃的重大医学疾病
- 在过去 4 个月内没有使用 SSRI（选择性血清素再摄取抑制剂）
- 无糖尿病、肾病或肝病病史
- 头部或脊髓无明显损伤，即头部损伤史、脊髓损伤史和多发性硬化症等病症。
排除标准：
- 以前或目前使用任何 PDE-5（磷酸二酯酶 5 型）抑制剂治疗勃起功能障碍
- 受试者在过去 6 个月内接受过抑郁症、精神障碍、情绪障碍、精神分裂症、药物滥用或焦虑症的治疗
- 受试者正在服用三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（或相关药物）、单胺氧化酶抑制剂或 ß-受体阻滞剂
- 受试者已经或正在继续接受任何 PE 治疗（例如 局部麻醉剂喷雾，或海绵体内注射）在研究开始前的四个星期
- 受试者有其他具有临床意义的器质性疾病病史，例如 未控制的高血压，缺血性心脏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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-生命体征、心电图、临床实验室测试、24 小时的不良事件 -血浆药物浓度与时间曲线下的面积 [AUC (0-t)、AUC (0-8)]、最大观察血浆浓度 (Cmax)、最大时间浓度(Tmax)&半衰期(T1/2)
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，单次给药 16448 后约 1-2 小时的 ELT 测量，给药后
大体时间：1-2小时，给药后
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1-2小时，给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月27日
首次发布 (估计)
2007年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月15日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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