Un estudio sobre las concentraciones de 16448 en sangre y la seguridad de este compuesto en hombres sanos con eyaculación precoz
15 de marzo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos sesiones para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de un 16448 en hombres sanos con eyaculación precoz.
16448 está siendo investigado para el tratamiento de la eyaculación precoz (PE) primaria utilizando un nuevo modo de acción. No hay terapias aprobadas para la eyaculación precoz y se necesitan nuevas terapias para este síndrome.
Se ha demostrado que 16448 aumenta la latencia eyaculatoria en el modelo de eyaculación precoz en ratas PCA.
En este estudio, se utilizará un instrumento novedoso, el Monitor de evaluación sexual (SAM), para medir el tiempo de latencia eyaculatoria. Se ha demostrado que este dispositivo, que mide ELT en condiciones estándar, proporciona una medida más confiable de la latencia eyaculatoria en comparación con el uso de un cronómetro durante las relaciones sexuales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Irlanda, BT9 6AD
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal > 50 kg
- Índice de masa corporal (IMC): 19-30
- Hombres sanos con síntomas de EP a largo plazo (al menos 6 meses)
- Disfunción eréctil: (los pacientes deben tener el dominio EF (Función eréctil) del IIEF (Cuestionario del índice internacional de función eréctil> 26 o normal)
- Sin antecedentes de deseo sexual reducido
- Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa o enfermedad médica significativa actualmente activa
- Sin uso de ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) en los últimos 4 meses
- Sin antecedentes de diabetes, enfermedad renal o hepática.
- Sin lesiones significativas en la cabeza o la médula espinal, es decir, antecedentes de lesiones en la cabeza, lesiones en la médula espinal y afecciones como la esclerosis múltiple.
Criterio de exclusión:
- Uso anterior o actual de cualquier inhibidor de la PDE-5 (fosfodiesterasa tipo 5) para el tratamiento de la disfunción eréctil
- Sujeto en tratamiento en los últimos 6 meses por depresión, trastornos psiquiátricos, trastornos del estado de ánimo, esquizofrenia, abuso de sustancias o trastornos de ansiedad
- El sujeto está tomando antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (o fármacos relacionados), inhibidores de la monoaminooxidasa o bloqueadores ß
- El sujeto ha recibido o sigue recibiendo algún tratamiento para la EP (p. aerosol anestésico local o inyección intracavernosa) en las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio
- El sujeto tiene antecedentes de otras enfermedades orgánicas clínicamente significativas, p. hipertensión no controlada, corazón isquémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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-signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio clínico, eventos adversos a las 24 h -área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco versus tiempo [AUC (0-t),AUC (0-8)], concentración plasmática máxima observada (Cmax), tiempo al máx. concentración (Tmax) y vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: 24h
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24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de ELT después de una dosis única de 16448 en comparación con el placebo aproximadamente 1-2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 1-2 h, posdosis
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1-2 h, posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTP108172
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