En studie om koncentrationer av 16448 i blod och säkerheten för denna förening hos friska män med för tidig utlösning
15 mars 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, två-sessionsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos en 16448 hos friska män med för tidig utlösning.
16448 undersöks för behandling av primär prematur ejakulation (PE) med ett nytt verkningssätt. Det finns inga godkända terapier för för tidig utlösning, och nya terapier behövs för detta syndrom.
16448 har visat sig öka ejakulatorisk latens i PCA-råttmodellen för för tidig ejakulation.
Ett nytt instrument, Sexual Assessment Monitor (SAM), kommer att användas för att mäta ejakulatorisk latenstid i denna studie. Denna enhet, som mäter ELT under standardförhållanden, har visat sig ge ett mer tillförlitligt mått på ejakulatorisk latens jämfört med användningen av ett stoppur under samlag
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Irland, BT9 6AD
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt >50 kg
- Body Mass Index (BMI): 19-30
- Friska män med långvariga (minst 6 månader) symtom på PE
- Erektil dysfunktion - (patienter bör ha EF(Erectile Function)-domän av IIEF (International Index of Erectile Function questionnaire >26 eller normal)
- Ingen historia av minskad sexuell lust
- Ingen historia av betydande psykiatrisk sjukdom eller för närvarande aktiv betydande medicinsk sjukdom
- Ingen användning av SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) under de senaste 4 månaderna
- Ingen historia av diabetes, njur- eller leversjukdom
- Inga betydande skador på huvudet eller ryggmärgen, dvs. historia av huvudskada, ryggmärgsskador och tillstånd som multipel skleros.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande användning av någon PDE-5 (fosfodiesteras typ 5)-hämmare för behandling av erektil dysfunktion
- Försöksperson som fått behandling under de senaste 6 månaderna för depression, psykiatriska störningar, humörstörningar, schizofreni, missbruk eller ångestsyndrom
- Personen tar tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare (eller relaterade läkemedel), mono-aminoxidashämmare eller ß-blockerare
- Försökspersonen har fått eller fortsätter att få någon behandling för PE (t.ex. lokalbedövningsspray eller intrakavernös injektion) under de fyra veckorna före studiestart
- Försökspersonen har en historia av andra kliniskt signifikanta organiska sjukdomar, t.ex. okontrollerad hypertoni, ischemiskt hjärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
-vitala tecken, EKG, kliniska laboratorietester, biverkningar efter 24 timmar -område under plasmakoncentration av läkemedel mot tid kurva [AUC (0-t),AUC (0-8)], maximal observerad plasmakoncentration (Cmax), tid vid max koncentration (Tmax) & halveringstid (T1/2)
Tidsram: 24h
|
24h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av ELT efter en engångsdos på 16448 jämfört med placebo cirka 1-2 timmar efter dosering
Tidsram: 1-2 timmar, efter dosering
|
1-2 timmar, efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2007
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTP108172
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .