Tutkimus 16448:n pitoisuuksista veressä ja tämän yhdisteen turvallisuudesta terveillä miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy
torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden istunnon tutkimus 16448:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy.
16448:aa tutkitaan ensisijaisen ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) hoitoon uudella vaikutustavalla. Ennenaikaista siemensyöksyä varten ei ole hyväksyttyjä hoitoja, ja tähän oireyhtymään tarvitaan uusia hoitoja.
16448:n on osoitettu lisäävän siemensyöksyn latenssia PCA-rottamallissa ennenaikaisesta siemensyöksystä.
Tässä tutkimuksessa käytetään uutta laitetta, Sexual Assessment Monitoria (SAM), joka mittaa siemensyöksyn latenssiaikaa. Tämän laitteen, joka mittaa ELT-arvoa normaaleissa olosuhteissa, on osoitettu tarjoavan luotettavamman mittauksen siemensyöksyn latenssista verrattuna sekuntikelloon yhdynnän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Irlanti, BT9 6AD
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon paino > 50 kg
- Painoindeksi (BMI): 19-30
- Terveet miehet, joilla on pitkäaikaisia (vähintään 6 kuukautta) PE-oireita
- Erektiohäiriöt - (potilailla tulee olla EF (erectile Function) -alue IIEF:ssä (International Index of Erectile Function -kyselylomake >26 tai normaali)
- Ei aiempaa vähentynyttä seksuaalista halua
- Ei historiallista merkittävää psykiatrista sairautta tai tällä hetkellä aktiivista merkittävää lääketieteellistä sairautta
- Ei SSRI-lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä) käytetty viimeisen 4 kuukauden aikana
- Ei aiemmin ollut diabetesta, munuais- tai maksasairauksia
- Ei merkittäviä pään tai selkäytimen vammoja, kuten päävammoja, selkäydinvammoja tai sairauksia, kuten multippeliskleroosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa PDE-5 (fosfodiesteraasi tyyppi 5) estäjien aikaisempi tai nykyinen käyttö erektiohäiriön hoitoon
- Potilas, joka on saanut hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana masennuksen, psykiatristen häiriöiden, mielialahäiriöiden, skitsofrenian, päihteiden väärinkäytön tai ahdistuneisuushäiriöiden vuoksi
- Potilas käyttää trisyklisiä masennuslääkkeitä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (tai vastaavia lääkkeitä), monoamiinioksidaasin estäjiä tai beetasalpaajia
- Potilas on saanut tai saa edelleen mitään hoitoa PE:n takia (esim. paikallispuudutussumutetta tai intrakavernosaalista injektiota) neljän viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- Potilaalla on ollut muita kliinisesti merkittäviä orgaanisia sairauksia, esim. hallitsematon verenpainetauti, iskeeminen sydän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
-elintoiminnot, EKG:t, kliiniset laboratoriokokeet, haittatapahtumat 24 tunnin kohdalla - plasman lääkepitoisuuden alainen alue aikakäyrän funktiona [AUC (0-t),AUC (0-8)], suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), aika max. pitoisuus (Tmax) ja puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ELT:n mittaus 16448:n kerta-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen noin 1–2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-2h, annoksen jälkeen
|
1-2h, annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTP108172
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .