Badanie stężenia 16448 we krwi i bezpieczeństwa tego związku u zdrowych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem
15 marca 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwusesyjne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki 16448 u zdrowych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.
16448 jest badany pod kątem leczenia pierwotnego przedwczesnego wytrysku (PE) przy użyciu nowego sposobu działania. Nie ma zatwierdzonych terapii przedwczesnego wytrysku, a dla tego zespołu potrzebne są nowe terapie.
Wykazano, że 16448 zwiększa opóźnienie wytrysku w szczurzym modelu przedwczesnego wytrysku PCA.
W tym badaniu do pomiaru czasu opóźnienia wytrysku zostanie użyty nowy instrument, monitor oceny seksualnej (SAM). Wykazano, że to urządzenie, które mierzy ELT w standardowych warunkach, zapewnia bardziej niezawodny pomiar opóźnienia wytrysku w porównaniu ze stoperem podczas stosunku płciowego
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Irlandia, BT9 6AD
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała >50kg
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 19-30
- Zdrowi mężczyźni z długotrwałymi (co najmniej 6-miesięcznymi) objawami PE
- Zaburzenia erekcji - (pacjenci powinni mieć domenę EF (funkcji erekcji) IIEF (kwestionariusz International Index of Erectile Function > 26 lub normalną)
- Brak historii zmniejszonego pożądania seksualnego
- Brak historii istotnej choroby psychicznej lub obecnie aktywnej istotnej choroby medycznej
- Brak SSRI (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Brak historii cukrzycy, chorób nerek lub wątroby
- Brak poważnych urazów głowy lub rdzenia kręgowego, tj. historia urazów głowy, urazów rdzenia kręgowego i stanów takich jak stwardnienie rozsiane.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie jakichkolwiek inhibitorów PDE-5 (fosfodiesterazy typu 5) w leczeniu zaburzeń erekcji
- Podmiot leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu depresji, zaburzeń psychicznych, zaburzeń nastroju, schizofrenii, nadużywania substancji psychoaktywnych lub zaburzeń lękowych
- Pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lub podobne leki), inhibitory monoaminooksydazy lub beta-blokery
- Podmiot otrzymał lub kontynuuje leczenie PE (np. znieczulenie miejscowe w sprayu lub wstrzyknięcie do ciał jamistych) w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
- Podmiot ma historię innych istotnych klinicznie chorób organicznych, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- oznaki życiowe, EKG, kliniczne badania laboratoryjne, zdarzenia niepożądane po 24 godzinach - pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu [AUC (0-t), AUC (0-8)], maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czas przy maks. stężenie (Tmax) i okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar ELT po pojedynczej dawce 16448 w porównaniu z placebo po około 1-2 godzinach po podaniu
Ramy czasowe: 1-2h, po podaniu
|
1-2h, po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTP108172
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .