Tanulmány az 16448 vérben lévő koncentrációjáról és ennek a vegyületnek a biztonságosságáról korai magömlésben szenvedő egészséges férfiaknál
2012. március 15. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kétmenetes vizsgálat egy 16448 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára korai magömlésben szenvedő egészséges férfiak körében.
Az 16448-at az elsődleges korai magömlés (PE) kezelésére új hatásmóddal vizsgálják. Nincsenek jóváhagyott terápiák a korai magömlés ellen, és ehhez a szindrómához új terápiákra van szükség.
Az 16448-ról kimutatták, hogy növeli az ejakulációs késleltetést a korai magömlés PCA patkánymodelljében.
Ebben a tanulmányban egy új műszert, a Sexual Assessment Monitort (SAM) fogják használni az ejakuláció latencia idejének mérésére. Ez az eszköz, amely szabványos körülmények között méri az ELT-t, megbízhatóbb mérést nyújt az ejakulációs késleltetésről, mint a stopperóra szexuális kapcsolat közben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Írország, BT9 6AD
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg >50 kg
- Testtömeg-index (BMI): 19-30
- Egészséges férfiak hosszú távú (legalább 6 hónapos) PE tüneteivel
- Erektilis diszfunkció – (a betegeknek az IIEF (International Index of Erectil Function) kérdőív EF (erekciós funkció) tartományával kell rendelkezniük, >26 vagy normális)
- Nincs kórtörténetében csökkent szexuális vágy
- Nem szerepel jelentős pszichiátriai betegség, vagy jelenleg aktív jelentős egészségügyi betegség
- Nem használt SSRI-t (szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót) az elmúlt 4 hónapban
- Nem szerepelt cukorbetegség, vese- vagy májbetegség az anamnézisben
- Nincsenek jelentős fej- vagy gerincsérülések, például fejsérülések, gerincvelő-sérülések és olyan állapotok, mint a sclerosis multiplex.
Kizárási kritériumok:
- Bármely PDE-5 (5-ös típusú foszfodiészteráz) gátló korábbi vagy jelenlegi használata merevedési zavarok kezelésére
- Az elmúlt 6 hónapban depresszió, pszichiátriai rendellenességek, hangulati zavarok, skizofrénia, kábítószer-használat vagy szorongásos zavarok miatt kezelésben részesült alany
- Az alany triciklikus antidepresszánsokat, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (vagy rokon gyógyszereket), mono-amin-oxidáz-gátlókat vagy ß-blokkolókat szed
- Az alany a PE miatti kezelésben részesült vagy jelenleg is részesül (pl. helyi érzéstelenítő spray vagy intracavernosalis injekció) a vizsgálat megkezdése előtti négy hétben
- Az alanynak más klinikailag jelentős szervi betegsége is volt, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, ischaemiás szív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- létfontosságú jelek, EKG-k, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, nemkívánatos események 24 órán belül - plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC (0-t), AUC (0-8)], maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), idő max. koncentráció (Tmax) és felezési idő (T1/2)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ELT mérése 16448 egyszeri adag beadása után a placebóval összehasonlítva körülbelül 1-2 órával az adagolás után
Időkeret: 1-2 óra, adagolás után
|
1-2 óra, adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTP108172
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .